Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) (m/w/d)

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Seit über 120 Jahren widmen sich die mehr als 17.000 Mitarbeiter:innen bei Daiichi Sankyo in über 20 Ländern der Erforschung, Entwicklung und Produktion neuer Therapien, um die Lebensqualität weltweit zu verbessern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der häufigsten Todesursache in Europa, zu schützen. In der Onkologie entwickeln wir innovative Therapieansätze für Menschen mit Krebs und tragen so zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft bei. Unser europäischer und deutscher Hauptsitz befindet sich in München. Mit Niederlassungen in 13 europäischen Ländern und Kanada gehören wir zu den größten japanischen Pharmaunternehmen in Europa.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir in der Schweiz eine engagierte Persönlichkeit für die Rolle als:

Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) (m/w/d)

Die Position:

Die Fachtechnisch-verantwortliche Person ist verantwortlich für die Implementierung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems (inklusive der Distribution), identifiziert und löst proaktiv Compliance-Lücken, führt Marktfreigaben für den Schweizer Markt durch und fungiert als Ansprechpartner für Qualitätsthemen und -fragen.

Angaben zur Tätigkeit: 

Die Tätigkeit gliedert sich in 2 Aufgabenbereiche. Neben der Wahrnehmung der Funktion als FvP für Daiichi Sankyo Schweiz AG umfasst die Position weitere Aufgaben zur Unterstützung der QM-Abteilung des europäischen Headquarters. Aufgaben als FvP:

• Wahrnehmung sämtlicher Aufgaben, die sich aus Artikel 5 der AMBV ergeben.
• Sicherstellung der geforderten Qualität der hergestellten Arzneimittel.
• Schnittstelle zu den Zulassungsbehörden (z.B. Swissmedic).
• Marktfreigabe von pharmazeutischen Endprodukten und Wirkstoffen.
• Technische Freigabe bzw. Entscheid über Nicht-Freigabe von Produktchargen Vorbereitung von Audits und Inspektionen.
• Prüfung arzneimittelrechtlicher Voraussetzungen bei der Ein- und Ausfuhr von Ausgangsstoffen, Verpackungsmitteln und Arzneimitteln.
• Qualitätssicherung.
• Prüfung und Genehmigung der GxP-relevanten SOPs.
• Überprüfungen von kritischen Abweichungen und OOS.
• Abwicklung von Beanstandungen und Rückrufen.
• Durchführung von Selbstinspektionen in Bezug auf die obengenannten Verantwortlichkeiten nach einem vorgängig definierten Plan.

Aufgaben für das europäische Headquarter:

• Unterstützung im Bereich Global Change Control für ADCs (Antibody Drug Conjugates)
• Window Person für die Einholung erforderlicher regulatorischer und Qualitätsbewertungen aus Sicht des MAHs

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes Hochschulstudium (z.B. Pharmazie oder naturwissenschaftlich) 
• Voraussetzungen für die Tätigkeit der Fachtechnisch Verantwortlichen Person gemäß Anforderungen der Swissmedic 
• Mind. 5 Jahre aktive Tätigkeit im Qualitätsmanagement, bevorzugt in der pharmazeutischen Industrie
• Erfahrung im Bereich der Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Qualitätssicherung von Arzneimitteln
• Kenntnisse im nationalen und internationalen pharmazeutischen Recht
• Umfangreiche Kenntnisse zur Datenverarbeitung
• Sehr gute fachbereichs- und kulturübergreifende Moderations-, Kommunikations- und Motivationsfähigkeiten
• Selbstständigkeit, Verantwortungsbereitschaft und Entscheidungsstärke
• Teamfähigkeit, Flexibilität und schnelle Auffassungsgabe
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Französisch und Italienisch hilfreich

Was uns als Arbeitgeber ausmacht

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient:innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie möchten sich für die Bedürfnisse von Patient:innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!

Weitere Informationen finden Sie unter www.daiichi-sankyo.eu