Senior Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Apply now »

Date: 23-Jun-2022

Location: Munich, Germany, 81379

Company: Daiichi Sankyo Europe

 

Passion for Innovation. Compassion for Patients.

 


Unsere 16.000 Mitarbeiter*innen in mehr als 20 Ländern engagieren sich für die Entwicklung und den Vertrieb innovativer pharmazeutischer Produkte. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser starkes kardiovaskuläres Arzneimittelportfolio spiegelt unser langjähriges Engagement in diesem Bereich wider und zeigt, dass für uns jeder Herzschlag zählt. Mit dem Ziel, ein globaler Pharma-Innovator in der Onkologie zu werden, wollen wir Patient*innen auf der ganzen Welt neuartige onkologische Therapien zur Verfügung stellen. Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 13 europäischen Ländern. Für weitere Informationen: www.daiichi-sankyo.de.

 


Ab sofort suchen wir bei der Daiichi Sankyo Deutschland GmbH eine/n engagierte/n

 

Senior Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

 

Die Position:
 

Beratung und Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs sowie Durchführung regulatorischer Aktivitäten in Deutschland für zugewiesene vermarktete Produkte und Entwicklungsprojekte, hauptsächlich innerhalb des Onkologie-Portfolios.
 
 

Angaben zur Tätigkeit:

  • Sie fungieren als Ansprechpartner im Bereich Regulatory Affairs und sind die primäre Kontaktperson für BfArM und PEI. Sie unterstützen oder führen Verhandlungen zu regulatorischen Fragen mit beiden Behörden und organisieren bei Bedarf Meetings und Telefonkonferenzen.

  • Sie halten sich auf dem Laufenden und überprüfen und interpretieren regulatorische und wissenschaftliche Vorschriften, Richtlinien und Initiativen. Dabei haben Sie den Fokus auf deutsche Vorschriften und kommunizieren wichtige Änderungen und Trends innerhalb von Regulatory Affairs und der deutschen Tochter. Bei Bedarf entwerfen und überarbeiten Sie SOPs und SOIs.

  • Bei Bedarf betreuen und leiten Sie interne und externe Mitarbeiter einschließlich Berater sowie klinische Forschungsorganisationen an. Sie planen, weisen zu und steuern Aufgaben und behalten deren Priorisierung im Auge.

  • Wenn erforderlich, arbeiten Sie mit dem European Regulatory Team an Fragen im Zusammenhang mit interventionellen und nicht-interventionellen klinischen Studien in Deutschland.

  • Sie unterstützen bei der Erstellung von Dokumenten und Dossiers für nationale Preis- und Erstattungsverhandlungen /Market Access Einreichungen und bei G-BA Diskussionen.

  • In enger Zusammenarbeit mit dem European Regulatory Team entwickeln Sie regulatorische Strategien und Ratschläge. Sie geben internen und externen Stakeholdern der Daiichi Sankyo Deutschland GmbH klare Anleitung und Informationen.

  • Sie beraten zu nationalen Einreichungen und allen spezifischen zusätzlichen nationalen Anforderungen und ermitteln Mängel die behoben werden müssen.

  • Sie stellen nationale Informationen zur Verfügung und stellen nationale Dokumente zur Einreichung bereit, einschließlich der Texte und für die Fach- und Gebrauchsinformationen und für die Packmaterialien sowie für die entsprechenden Druckvorlagen.

  • Sie halten die Zulassungen für zugelassene Produkte aufrecht, Sie initiieren und überwachen die Umsetzung von Änderungen; dabei Sie stellen sicher, dass gesetzliche Vorschriften und Fristen eingehalten werden. Sie halten die EU-Zentrale über den Stand der Einreichungen und die Umsetzung der Änderungen laufend informiert.

  • Sie unterstützen bei der Markteinführung und beraten in Fragen der Arzneimittelversorgung von Patienten.

  • Sie vertreten Regulatory Affairs und/oder DS nach innen und außen und arbeiten eng mit den anderen Fachabteilungen der deutschen Tochtergesellschaft sowie mit multidisziplinären Projekt- und Arbeitsteams, Lizenzpartnern, Behörden und Branchenverbänden zusammen. Sie bauen enge und stabile Beziehungen zu internen und externen Stakeholdern in der deutschen Tochtergesellschaft und der EU-Zentrale auf.

  • Sie leiten oder unterstützen Projekte, um die Funktionalität und die Prozesse der Organisation zu verbessern und / oder sich an ein regulatorisches Umfeld anzupassen.

 

Fachliche und persönliche Anforderungen: 

  • Abschluss in Pharmazie, Medizin, Life Sciences oder Naturwissenschaften.

  • Fundierte Kenntnisse der europäischen und deutschen nationalen Gesetze, Vorschriften, Richtlinien und anderen Anforderungen für die Zulassung und Aufrechterhaltung von Humanarzneimitteln.

  • +5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, in klinischen Forschungsorganisationen oder bei einer Zulassungsbehörde mit nachgewiesener Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit Schwerpunkt auf Pre-Submission- und Post-Approval-Aktivitäten und der Vorbereitung einer neuen Marktzulassung in Deutschland und Europa.

  • Erfahrung in der Zusammenarbeit mit dem BfArM und/oder PEI.

  • Hohe zwischenmenschliche Kompetenzen, um funktionsübergreifend in einer multinationalen Organisation effektiv zu kommunizieren und zu arbeiten sowie um Ergebnisse zu erzielen.

  • Detailorientiert, gut organisiert und selbstmotiviert. Nachgewiesene Fähigkeit, gleichzeitig mehrere Projekte zu planen, zu koordinieren und zu leiten.

  • Sehr hohe ethische Standards.

  • Verständnis der Entwicklung und des Lebenszyklusmanagements von Arzneimitteln und regulatorischen Prozessen. Fähigkeit, effektiv mit Zulassungsbehörden und Interessengruppen zu interagieren und zu kommunizieren.

  • EDV-Kenntnisse (z. B. MS Office, Dokumentenmanagementsysteme, Datenbanken), muttersprachliche Deutschkenntnisse sowie sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch


Wünschenswert:
 

  • Promotion, Arbeit als Postdoktorand oder Berufserfahrung in der präklinischen Forschung oder klinischen Entwicklung, ein TOPRA-Diplom oder Master-Abschluss in Regulatory Affairs oder eine andere relevante Spezialisierung.
  • Erfahrung in der Onkologie

 

 

 

Was wir bieten


Was uns als Arbeitgeber ausmacht

Bei Daiichi Sankyo in Europa bieten wir Ihnen ein Arbeitsumfeld, in dem Ihre Stimme gehört wird. Grundlage von allem, was wir tun, ist ein hohes Maß an Engagement sowie ein klarer Fokus auf die Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten. Wir wissen, dass unser ambitioniertes Ziel, die Lebensqualität von Menschen weltweit zu verbessern, nur durch enge Zusammenarbeit und die Erforschung neuer Ansätze erreicht werden kann. Deshalb motivieren wir unsere Kolleginnen und Kollegen in ganz Europa dazu, mutig zu denken, ihre Ideen einzubringen und Möglichkeiten zur Weiterentwicklung zu nutzen. Wenn Sie ein Mitglied unserer europäischen Familie werden möchten, werden Sie in einem dynamischen Unternehmen arbeiten, in dem alle, unabhängig von ihrer Rolle, mit anpacken und Verantwortung übernehmen.