Biologisch Technischer Assistent (m/w/d) Schwerpunkt Gerätequalifizierung

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Datum: 03.12.2024

Standort: Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland, 85276

Unternehmen: Daiichi Sankyo Europe

 

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

 

Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der führenden Todesursache in Europa, zu schützen. Außerdem möchten wir betroffenen Patient*innen helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. In der Onkologie streben wir danach, ein weltweit führender Pharma-Innovator mit Wettbewerbsvorteilen zu sein und neue Therapien für Menschen mit Krebs zu entwickeln.

Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 13 europäischen Ländern und Kanada.

 

 

Ab sofort suchen wir für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen/Ilm einen agilen und engagierten

Biologisch Technischer Assistent (m/w/d) Schwerpunkt Gerätequalifizierung 

 

Die Position: 

  • Qualifizierung analytischer Geräte und Mitwirkung bei der Validierung computergestützter Systeme
  • Durchführung analytischer Prüfungen und deren GMP-konforme Dokumentation 

Angaben zur Tätigkeit:

  • Untersuchung von pharmazeutischen Arzneimitteln (Biologika) unter Anwendung von analytischen Methoden (z.B. HPLC, CE, ELISA, Bioassay)
  • Auswertung analytischer Daten unter Verwendung spezifischer Software (z.B. Empower®)
  • Dokumentation aller Vorgänge unter GMP (reguliertes Labor)
  • Planung und Durchführung der Qualifizierung analytischer Geräte gemäß aktueller GMP-Regularien sowie Aufrechterhaltung des qualifizierten Status (z.B. Wartung, Requalifizierung)
  • Erstellung von Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und -berichten (DQ-IQ-OQ-PQ)
  • Erstellung, Überarbeitung und Review von (Geräte-) SOPs
  • Mitarbeit bei Validierung von Software und computergestützten Systemen gemäß aktueller Richtlinien (GxP, 21CFR11, GAMP5)

 

Fachliche und persönliche Anforderungen:

  • Naturwissenschaftlich-technische Berufsausbildung (z.B. als Biologielaborant, Chemielaborant) mit mehrjähriger, einschlägiger Berufsausbildung im oben genannten Arbeitsgebiet oder ein abgeschlossenes Studium in einer biowissenschaftlichen Fachrichtung
  • Fundierte Kenntnisse und Erfahrung auf dem Gebiet der Gerätequalifizierung im pharmazeutischen GMP-Umfeld
  • Sichere Anwendung in den oben genannten analytischen Methoden 
  • Kenntnisse in der Computersystemvalidierung (CSV) sind von Vorteil
  • Ausgeprägtes GMP- und Qualitätsbewusstsein 
  • sehr gute Kommunikationsfähigkeit deutscher und gute Kommunikationsfähigkeit in englischer Sprache
  • sehr gutes technisches Verständnis sowie eine hohe Affinität zu modernen Technologien und IT-Systeme
  • analytischer und innovativer Teamplayer
  • exakte, sorgfältige und selbstständige Arbeitsweise
  • Flexibilität und Einsatzbereitschaft



 

Warum Sie bei uns richtig sind


Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!

Weitere Informationen finden Sie unter: www.daiichi-sankyo.eu

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