Head of Quality Management Aseptic Operations / Fill Finish (m/w/d)

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Datum: 24.11.2022

Standort: Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland, 85276

Unternehmen: Daiichi Sankyo Europe

 

Passion for Innovation. Compassion for Patients.

 


Unsere 16.000 Mitarbeiter*innen in mehr als 20 Ländern engagieren sich für die Entwicklung und den Vertrieb innovativer pharmazeutischer Produkte. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser starkes kardiovaskuläres Arzneimittelportfolio spiegelt unser langjähriges Engagement in diesem Bereich wider und zeigt, dass für uns jeder Herzschlag zählt. Mit dem Ziel, ein globaler Pharma-Innovator in der Onkologie zu werden, wollen wir Patient*innen auf der ganzen Welt neuartige onkologische Therapien zur Verfügung stellen. Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 13 europäischen Ländern. Für weitere Informationen: www.daiichi-sankyo.eu.

 

Daiichi-Sankyo investiert in eine state-of-the-art Produktionseinheit zur aseptischen Abfüllung und Lyophilisation von hochpotenten Arzneimitteln. Zur Verstärkung unseres QM Teams suchen wir eine/n zukünftigen Qualitätsverantwortliche/n mit langjähriger Erfahrung im Qualitätsbereich Fill & Finish einschl. Lyophilisation. Sie sollten Spaß daran haben, als Qualitätsmanagement Verantworliche/r den Organisationsaufbau und die Inbetriebnahme des Bereiches zu begleiten. Nach Abschluss des Projektes übernehmen Sie die Führungsrolle des Qualitätsmanagement Teams für den neu aufgebauten Bereich. 

 

Head of Quality Management Aseptic Operations / Fill Finish (m/w/d)


Angaben zur Tätigkeit:

Während der Projektierungsphase: 

 

  • Enge Zusammenarbeit mit dem Projektleiter Fill&Finish, dem Projektteam, externen Dienstleistern, der globalen Supply Chain Organisation und

  • dem Projektleiter Produktion in allen Quality Management Aspekten

  • Verantwortung aller Qualitätsthemen bei der Planung / Auslegung der Reinräume und Produktionsanlagen unter Berücksichtigung der

  • Anforderungen bzgl. GMP Anforderungen

  • Review und Freigabe von Qualifizierungs- (PQ), Transfer- und Validierungskonzepten (z.B. Media Fills, PPQ), SOPs, Herstellungsprotokollen,

  • Risikoanalysen sowie Hygienekonzepten zusammen mit dem Team und externen Dienstleistern 

  • Review und Freigabe von Produktionskonzepten und -abläufen aus GMP Sicht

  • Aufbau des QM-Teams Aseptic Operations/Fill Finish

 

Nach der Inbetriebnahme:

 

  • QM-Verantwortung für dem Aseptischen Bereich zur Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Dokumentation einschließlich Qualifizierung,

  • Validierung von Anlagen, Prozessen und Reinigungsverfahren

    • Sicherstellung der Durchführung von Mitarbeiterschulungen

    • Untersuchung und Bewertung von Abweichungen und Reklamationen

    • QM-Verantwortung bei der Durchführung von Produktionstransfers

    • Kontinuierliche Verbesserung und Standardisierung von Herstellungsprozessen unter GMP-Gesichtspunkten

    • Selbständige Organisation von Inspektionen durch nationale und internationale Behörden und Kunden sowie Selbstinspektionen

    • Sicherstellung des reibungslosen innerbetrieblichen Ablaufes bei Einhaltung aller Qualitätsstandards

  • Führung des QM Team im Aseptischen Bereich

    • Enge Zusammenarbeit mit dem globalen Netzwerk in USA und Japan, insbesondere der globalen Quality Assurance Einheit

 

Fachliche und persönliche Anforderungen:

  • Abgeschlossenes Universitätsstudium, Apotheker oder vergleichbare Qualifikation

  • Mindestens 5 Jahre Quality Management Erfahrung in der aseptischen Abfüllung und Lyophilisation von Arzneimitteln, idealerweise

  • auch mit Isolatortechnologien und hochpotenten Arzneimitteln

  • Fundierte Kenntnisse der relevanten gesetzlichen Vorschriften (national und international)

  • Inspektionserfahrung einschlich US-FDA

  • Sehr gute pharmazeutisch-technologische Kenntnisse

  • Sehr gute MS-Office und SAP-Kenntnisse

  • Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Französisch von Vorteil

  • Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten (auch auf internationaler Ebene)

  • exakte Arbeitsweise und Flexibilität sowie Durchsetzungsvermögen 

  • Erfahrung in Leitung und Motivation von Mitarbeitern von Vorteil

  • Bereitschaft mit Engagement einen neuen Bereich für Daiichi Sankyo aufzubauen

  • Hohe interkulturelle Kompetenz

 

 

Was wir bieten


Was uns als Arbeitgeber ausmacht

Bei Daiichi Sankyo in Europa bieten wir Ihnen ein Arbeitsumfeld, in dem Ihre Stimme gehört wird. Grundlage von allem, was wir tun, ist ein hohes Maß an Engagement sowie ein klarer Fokus auf die Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten. Wir wissen, dass unser ambitioniertes Ziel, die Lebensqualität von Menschen weltweit zu verbessern, nur durch enge Zusammenarbeit und die Erforschung neuer Ansätze erreicht werden kann. Deshalb motivieren wir unsere Kolleginnen und Kollegen in ganz Europa dazu, mutig zu denken, ihre Ideen einzubringen und Möglichkeiten zur Weiterentwicklung zu nutzen. Wenn Sie ein Mitglied unserer europäischen Familie werden möchten, werden Sie in einem dynamischen Unternehmen arbeiten, in dem alle, unabhängig von ihrer Rolle, mit anpacken und Verantwortung übernehmen.