Head of Sterility Testing & Monitoring (m/w/d)

Gesellschaft: Daiichi Sankyo Europe GmbH

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für den Patienten.

Daiichi Sankyo entwickelt neue Modalitäten und innovative Medikamente. Wir nutzen unsere erstklassige Forschung und Technologie, um weltweit unseren Beitrag zu einer verbesserten Lebensqualität zu leisten. Zusätzlich zu unserem derzeitigen Portfolio von Medikamenten gegen Krebs sowie kardiovaskuläre Erkrankungen konzentriert sich Daiichi Sankyo insbesondere auf die Entwicklung neuer Therapien für Menschen mit Krebs und anderen Krankheiten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Unsere starke Entwicklungspipeline baut auf einer über einhundertjährigen Forschungsgeschichte auf. 16.000 Mitarbeiter in über 20 Ländern tragen zu unserer Vision bei, bis 2030 ein innovatives globales Unternehmen im Gesundheitswesen zu werden, das zu einer nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt. Weitere Informationen finden Sie auf  www.daiichi-sankyo.eu.

Ab sofort suchen wir für unsere Produktionsstätte in Pfaffenhofen/Ilm eine/n engagierte/n

Head of Sterility Testing & Monitoring (m/w/d)

Die Position:

Daiichi-Sankyo investiert in eine state-of-the-art Produktionseinheit zur aseptischen Abfüllung und Lyophilisation von hochpotenten Arzneimitteln und in ein entsprechendes neues Laborgebäude mit moderner Analysentechnik (GMP-C Bereich). Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir für den Aufbau, Entwicklung und Etablierung des neuen Bereichs "Sterility Testing and Monitoring" einen Abteilungsleiter mit langjähriger praktischer Erfahrung in diesem Arbeitsgebiet. Hauptaufgabe ist das Überwachen der Arbeitsabläufe der Steriltests (im Isolator) im Rahmen der Prüfung im mikrobiologischen Labor sowie Monitoring der sterilen Bereiche (gemäß EU GMP Leitfaden Annex 1). Ein sehr gutes, aus der Praxis kommendes mikrobiologisches Wissen ist Voraussetzung. Sie sollten Spaß daran haben, eine führende Rolle bei der Planung und der Inbetriebnahme des Bereiches zu übernehmen. Nach Abschluss des Projektes übernehmen Sie die Verantwortung als Abteilungsleiter/in für den neu aufgebauten Bereich. Somit haben Sie die Möglichkeit Ihren künftigen Verantwortungsbereich wesentlich mit dem Team mitzugestalten.
 

Angaben zur Tätigkeit:

Schwerpunkte während der Projektphase 

• Mitwirkung bei dem Aufbau eines Monitoringteams für Hygienebereiche und Reinräume gemäß GMP Leitfaden, Annex 1
• Aufbau und Etablierung der neuen Verfahren und Abläufe im Sterilbereich / Steriltestung, fachliche Beratung beim Aufbau in den Produktionsbereichen, Etablierung von analytischen Methoden, u.a. LAL-Test für WFI, Clean Steam, Endotoxinbeaufschlagung von Vials für die Qualifizierung der Entpyrogenisierung im Heisslufttunnel
• Aufbau und Pflege einer Hauskeimbibliothek / Datenbank
• Vermitteln von praktischer Erfahrung aus dem Sterilbereich (Verhalten im Reinraum, Einschleusen)

Weitere Schwerpunkte nach der Inbetriebnahme 

• Fachliche & disziplinarische Betreuung und Anleitung der unterstellten Mitarbeiter (direkte, fachliche und/oder Projektmitarbeiter)        
• Fachliche Bewertung von Abweichungen aus den Sterilbereichen    
• Primärer Ansprechpartner zum Thema "Steril" bei Audits und Inspektionen von Kunden und Behörden, Vertritt seinen Bereich extern und intern als Kontaktperson
• Mitwirken bei Lieferantenaudits                            
• Bearbeiten, Prüfen und/oder Erstellung von z.B.  Anweisungen, Hygienevorschriften, Risikoanalysen und anderen abteilungsrelevanten Dokumenten                                    
• Mitwirkung bei der Gerätequalifizierung und der Validierung von Analysenmethoden inklusive der entsprechenden Dokumentation, Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln, Planung und Durchführung von Wirksamkeitsstudie
• Mitarbeit in Projekten, Zusammenarbeit mit Produktionsbereichen, Qualitätssicherung und Technik                        
• Vorbereitung und Durchführung von Schulungen und Durchführung von Selbstüberprüfungen im Labor gemäß internen Vorgaben
• Sicherstellung der Einhaltung von Arbeitssicherheitsanforderungen

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Naturwissenschaftlicher Universitätsabschluss (z.B. [Mikro]-Biologie, Chemie oder Pharmazie)
• langjährige praktische Berufserfahrung (mindestens 8 Jahre) auf dem Gebiet der pharmazeutischen Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung mit Schwerpunkt Steriltestung und steriles Umgebungsmonitoring. Sehr gute GMP-Kenntnisse
• praktische Kenntnisse in der Durchführung der Prüfung auf Sterilität im Isolator
• Erfahrungen mit Arbeiten im Reinraum (z.B. Reinraum-, Personalmonitoring)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute MS-Office, SAP-Kenntnisse vorteilhaft, Sigma Plot Kenntnisse wünschenswert
• Zuverlässigkeit, Präzision, schnelle Auffassungsgabe, Verantwortungsbewusstsein, sehr hohe Qualitätsorientierung
• Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten (auch auf internationaler Ebene) sowie Flexibilität, Durchsetzungsvermögen, Fähigkeit zur Leitung und Motivation von Mitarbeitern, Engagement und Belastbarkeit, Fähigkeit zur interkulturellen Zusammenarbeit

Unser Angebot:

Als internationaler Arbeitgeber in einem Zukunftsmarkt sind uns ein attraktives und facettenreiches Angebot an Leistungen über das Gehalt hinaus wichtig. Wir bieten Ihnen neben einem leistungsgerechten Einkommen vielfältige weitere Benefits wie z.B. eine betriebliche Altersvorsorge, flexible Arbeitszeiten, ein zeitgemäßes Mobility Angebot, diverse Sportangebote u.v.m.

Bitte bewerben Sie sich ausschließlich online über unser Career Portal. Wir freuen uns von Ihnen zu hören.