Head of Monitoring & Sterility Testing (m/w/d)

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Datum: 04.06.2022

Standort: Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland, 85276

Unternehmen: Daiichi Sankyo Europe

 

Passion for Innovation. Compassion for Patients.

 


Unsere 16.000 Mitarbeiter*innen in mehr als 20 Ländern engagieren sich für die Entwicklung und den Vertrieb innovativer pharmazeutischer Produkte. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser starkes kardiovaskuläres Arzneimittelportfolio spiegelt unser langjähriges Engagement in diesem Bereich wider und zeigt, dass für uns jeder Herzschlag zählt. Mit dem Ziel, ein globaler Pharma-Innovator in der Onkologie zu werden, wollen wir Patient*innen auf der ganzen Welt neuartige onkologische Therapien zur Verfügung stellen. Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 13 europäischen Ländern. Für weitere Informationen: www.daiichi-sankyo.eu.

 

Ab sofort suchen wir für unsere Produktionsstätte in Pfaffenhofen/Ilm eine/n engagierte/n

 

Head of Monitoring & Sterility Testing (m/w/d)

Die Position:

Daiichi-Sankyo investiert in eine state-of-the-art Produktionseinheit zur aseptischen Abfüllung und Lyophilisation von hochpotenten Arzneimitteln und in ein entsprechendes neues Laborgebäude mit moderner Analysentechnik (GMP-C Bereich). Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir für den Aufbau, Entwicklung und Etablierung des neuen Bereichs "Sterility Testing and Monitoring" einen Abteilungsleiter mit langjähriger praktischer Erfahrung in diesem Arbeitsgebiet. Hauptaufgabe ist das Überwachen der Arbeitsabläufe der Steriltests (im Isolator) im Rahmen der Prüfung im mikrobiologischen Labor sowie Monitoring der sterilen Bereiche (gemäß EU GMP Leitfaden Annex 1). Ein sehr gutes, aus der Praxis kommendes mikrobiologisches Wissen ist Voraussetzung. Sie sollten Spaß daran haben, eine führende Rolle bei der Planung und der Inbetriebnahme des Bereiches zu übernehmen. Nach Abschluss des Projektes übernehmen Sie die Verantwortung als Abteilungsleiter/in für den neu aufgebauten Bereich. Somit haben Sie die Möglichkeit Ihren künftigen Verantwortungsbereich wesentlich mit dem Team mitzugestalten.
 

Angaben zur Tätigkeit:

Schwerpunkte während der Projektphase 

  • Mitwirkung bei dem Aufbau eines Monitoringteams für Hygienebereiche und Reinräume gemäß GMP Leitfaden, Annex 1
  • Aufbau und Etablierung der neuen Verfahren und Abläufe im Sterilbereich / Steriltestung, fachliche Beratung beim Aufbau in den Produktionsbereichen, Etablierung von analytischen Methoden, u.a. LAL-Test für WFI, Clean Steam, Endotoxinbeaufschlagung von Vials für die Qualifizierung der Entpyrogenisierung im Heisslufttunnel
  • Aufbau und Pflege einer Hauskeimbibliothek / Datenbank
  • Vermitteln von praktischer Erfahrung aus dem Sterilbereich (Verhalten im Reinraum, Einschleusen)

 

 

Weitere Schwerpunkte nach der Inbetriebnahme 

  • Fachliche & disziplinarische Betreuung und Anleitung der unterstellten Mitarbeiter (direkte, fachliche und/oder Projektmitarbeiter)        
  • Fachliche Bewertung von Abweichungen aus den Sterilbereichen    
  • Primärer Ansprechpartner zum Thema "Steril" bei Audits und Inspektionen von Kunden und Behörden, Vertritt seinen Bereich extern und intern als Kontaktperson
  • Mitwirken bei Lieferantenaudits                            
  • Bearbeiten, Prüfen und/oder Erstellung von z.B.  Anweisungen, Hygienevorschriften, Risikoanalysen und anderen abteilungsrelevanten Dokumenten                                    
  • Mitwirkung bei der Gerätequalifizierung und der Validierung von Analysenmethoden inklusive der entsprechenden Dokumentation, Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln, Planung und Durchführung von Wirksamkeitsstudie
  • Mitarbeit in Projekten, Zusammenarbeit mit Produktionsbereichen, Qualitätssicherung und Technik                        
  • Vorbereitung und Durchführung von Schulungen und Durchführung von Selbstüberprüfungen im Labor gemäß internen Vorgaben
  • Sicherstellung der Einhaltung von Arbeitssicherheitsanforderungen

 

Fachliche und persönliche Anforderungen:

  • Naturwissenschaftlicher Universitätsabschluss (z.B. [Mikro]-Biologie, Chemie oder Pharmazie)
  • Langjährige praktische Berufserfahrung auf dem Gebiet der pharmazeutischen Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung mit Schwerpunkt Steriltestung und steriles Umgebungsmonitoring
  • Erfahrung im Aufbau sowie fachliche und disziplinare Führung eines Teams
  • Sehr gute GMP-Kenntnisse und praktische Kenntnisse in der Durchführung der Prüfung auf Sterilität im Isolator
  • Erfahrungen mit Arbeiten im Reinraum (z.B. Reinraum-, Personalmonitoring)
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute MS-Office, SAP-Kenntnisse vorteilhaft, Sigma Plot Kenntnisse wünschenswert
  • Zuverlässigkeit, Präzision, schnelle Auffassungsgabe, Verantwortungsbewusstsein, sehr hohe Qualitätsorientierung
  • Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten (auch auf internationaler Ebene) sowie Flexibilität, Durchsetzungsvermögen, Fähigkeit zur Leitung und Motivation von Mitarbeitern, Engagement und Belastbarkeit, Fähigkeit zur interkulturellen
    Zusammenarbeit

 

 

Was wir bieten


Was uns als Arbeitgeber ausmacht

Bei Daiichi Sankyo in Europa bieten wir Ihnen ein Arbeitsumfeld, in dem Ihre Stimme gehört wird. Grundlage von allem, was wir tun, ist ein hohes Maß an Engagement sowie ein klarer Fokus auf die Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten. Wir wissen, dass unser ambitioniertes Ziel, die Lebensqualität von Menschen weltweit zu verbessern, nur durch enge Zusammenarbeit und die Erforschung neuer Ansätze erreicht werden kann. Deshalb motivieren wir unsere Kolleginnen und Kollegen in ganz Europa dazu, mutig zu denken, ihre Ideen einzubringen und Möglichkeiten zur Weiterentwicklung zu nutzen. Wenn Sie ein Mitglied unserer europäischen Familie werden möchten, werden Sie in einem dynamischen Unternehmens arbeiten, in dem alle, unabhängig von ihrer Rolle, mit anpacken und Verantwortung übernehmen.