Head (m/w/d) of Chromatography Lab (LC/GC) - QC Analytics

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Seit über 120 Jahren widmen sich die mehr als 17.000 Mitarbeiter:innen bei Daiichi Sankyo in über 20 Ländern der Erforschung, Entwicklung und Produktion neuer Therapien, um die Lebensqualität weltweit zu verbessern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der häufigsten Todesursache in Europa, zu schützen. In der Onkologie entwickeln wir innovative Therapieansätze für Menschen mit Krebs und tragen so zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft bei. Unser europäischer und deutscher Hauptsitz befindet sich in München. Mit Niederlassungen in 13 europäischen Ländern und Kanada gehören wir zu den größten japanischen Pharmaunternehmen in Europa.

Ab sofort suchen wir für unsere Abteilung Quality Control in unserer Produktionsstätte in Pfaffenhofen/Ilm eine/n

Head (m/w/d) of Chromatography Lab (LC/GC) - QC Analytics

Angaben zur Tätigkeit:

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Leitung des LC/GC (Liquid and Gas Chromatography) Labors für die (instrumentelle) Analytik pharmazeutischer Produkte (Ausgangsstoffe, Halbfertig- und Fertigprodukte)
• Führung der Mitarbeitenden hinsichtlich Effektivität, Kostenbewusstsein, Termintreue und Sicherheit
• Erstellung von Personalplänen, Durchführung von regelmäßigen Arbeits- und Projektbesprechungen und permanente Optimierung der Personalstrukturen und Prozesse innerhalb des Verantwortungsbereiches
• Verantwortung für Empower- Chromatography-Data System und dessen Weiterentwicklung und Leitung des „Empower-Teams“ in der QC
• Mitwirkung an der Beurteilung der Qualität der untersuchten Produkte und ggf. an der Entscheidung über die Notwendigkeit von zusätzlichen Maßnahmen zur Sicherung der Produktqualität
• Verantwortung für den störungsfreien Betrieb des Labors (z.B. durch Wartung, Kalibrierung und Qualifizierung der Analysengeräte) und für die laufende Erstellung und Pflege von analytischen Dokumentationen
• Verantwortung für die Durchführung der Analytik in der Reinigungsvalidierung (inkl. Methodenentwicklung), Verantwortung bei der analytischen Validierung bzw. der Planung / Validierung von Herstellungsprozessen sowie deren Re-Validierung (z.B. ICH, ISPE)
• Verantwortung für die kontinuierliche Re-Validierung der laborinternen Verfahren und Techniken
• Überprüfung von Berechnungsverfahren, insbesondere auch IT-gestützte, auf deren Richtigkeit
• Erstellung und kontinuierliche Aktualisierung von Prüfvorschriften für Ausgangsmaterialien, Halbfertig- und Fertigwaren und IPC-Methoden
• Planung und Etablierung (neuer) Verfahren und Techniken zur Durchführung einer zulassungskonformen Analytik von Ausgangsmaterialien, Halbfertig- und Fertigwaren
• Erstellung des Investitionsplans für Labor LC/GC/MS als Teil des Gesamtplans für QC
• Planung von Maßnahmen zur Verbesserung, Modernisierung und Rationalisierung der Techniken und Organisation innerhalb des Verantwortungsbereiches, vor allem in Hinblick auf Empower. Schwerpunkt ist dabei die Weiterentwicklung und Modernisie-rung des IT-Einsatzes im Labor- und Dokumentationsbereich
• Unterstützung von Reg. Affairs bei der Aktualisierung und Pflege der Dossiers
• Mitwirkung bei Inspektionen von nationalen / internationalen Lieferanten und Herstellern von Rohstoffen, Halbfertig- und Fertigarzneimitteln und Überwachung von CAPA Maßnahmen bei auditierten Herstellern und Lieferanten sowie intern nach Selbst-, Behörden-bzw. Kundeninspektionen
• Vorstellung des eigenen Verantwortungsbereiches im Rahmen von Kundenaudits und Behördeninspektionen. Beantwortung von komplexen, pharmazeutischtechnischen und analytischen Fragestellungen im Rahmen von behördlichen Mängelschreiben
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Regularien

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes Hochschulstudium (Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biologie, Biotechnologie), Promotion wünschenswert
• Tiefes Fachwissen im Bereich LC/GC/MS und Empower mit sehr guten Kenntnissen in pharmazeutischer Analytik und Qualitätsmanagement/GMP
• Genaue und überlegte und strukturierte Arbeitsweise - zielorientiert und entscheidungssicher
• Eigeninitiative, gepaart mit hoher Leistungsbereitschaft
• Kreativität und Problemlösungskompetenz
• Kommunikations-, Anpassungs- und Teamfähigkeit
• Belastbarkeit und Zuverlässigkeit
• Kompetenz in der Führung qualifizierter Mitarbeiter
• Entscheidungssicherheit unter Stressbedingungen

Was uns als Arbeitgeber ausmacht

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient:innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie möchten sich für die Bedürfnisse von Patient:innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!

Weitere Informationen finden Sie unter www.daiichi-sankyo.eu