Manager QM-IT / CSV (m/w/d)

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Date: 02-Nov-2022

Location: Pfaffenhofen an der Ilm, Germany, 85276

Company: Daiichi Sankyo Europe

 

Passion for Innovation. Compassion for Patients.

 


Unsere 16.000 Mitarbeiter*innen in mehr als 20 Ländern engagieren sich für die Entwicklung und den Vertrieb innovativer pharmazeutischer Produkte. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser starkes kardiovaskuläres Arzneimittelportfolio spiegelt unser langjähriges Engagement in diesem Bereich wider und zeigt, dass für uns jeder Herzschlag zählt. Mit dem Ziel, ein globaler Pharma-Innovator in der Onkologie zu werden, wollen wir Patient*innen auf der ganzen Welt neuartige onkologische Therapien zur Verfügung stellen. Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 13 europäischen Ländern. Für weitere Informationen: www.daiichi-sankyo.eu.

 

Ab sofort suchen wir für unsere Abteilung Quality Management in unserer Produktionsstätte in Pfaffenhofen/Ilm einen

Manager QM-IT / CSV (m/w/d)

Angaben zur Tätigkeit:

  • Entwicklung von Strategien sowie Pflege von Prozessen und Vorgaben zur dokumentierten Qualitätssicherung von IT/computergestützten Systemen im pharmazeutischen GxP-Umfeld bei Daiichi Sankyo Europe

  • Globale enge Zusammenarbeit mit der Muttergesellschaft in Japan bzw. Schwester in USA in allen Belangen der QM-IT / CSV

  • Überprüfung und Sicherstellung der Inspektionstauglichkeit von lokal und global genutzten IT / computergestützten Systemen

  • Erstellung und Überwachung von IT, CSV (Computersystemvalidierung) und DI (Datenintegritäts)-relevanten Anweisungen und sonstigen Dokumenten, Daiichi Sankyo Europe intern, sowie, repräsentativ die europäischen Anforderungen vertretend, in globalen Daiichi Sankyo Gremien

  • QM-IT spezifischen Verantwortung bei der Implementierung bzw. Durchführung von lokalen und globalen IT, CSV- und DI- Projekten, sowie während deren Lebenszyklus

  • Durchführung von Selbstinspektionen und Audits bei IT / CSV-Lieferanten und - Dienstleistern sowie von CSV / DI-Audits im Rahmen von sog. Corporate Audits mit Daiichi Sankyo in Japan und USA

  • Ansprechpartner für IT / CSV relevante Fragestellungen im Rahmen von Behörden und Partner Audits

  • Organisation und Sicherstellung von Beratungs- und Schulungsmaßnahmen im IT/CSV/DI-Umfeld für DSE intern, als auch für externe Partner bzw. Dienstleister

  • Freigabe der Dokumentation im Bereich Computersystemvalidierung insbesondere SAP bei Daiichi Sankyo Europe

 

Fachliche und persönliche Anforderungen:

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium (z.B. Ingenieurwesen, Informatik, Mathematik, Elektrotechnik, Automatisierungstechnik, Naturwissenschaften, IT-nahe Richtungen)

  • Mind. 5 Jahre aktive Tätigkeit im Bereich QM-IT / CSV bzw. Qualitätsmanagement, bevorzugt in der pharmazeutischen Industrie mit sehr guten Kenntnissen der einschlägigen internationalen Regelwerke

  • Erfahrung in der Durchführung von Inspektionen und Audits; lokal als auch international

  • Sehr gutes Wissen in Strategie und Dokumentation von SAP Implementierungs- und Lifecycle Management Prozessen

  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

  • Sehr gute, fachbereichsübergreifende Moderations-, Kommunikations- und Motivationsfähigkeiten

  • Selbstständigkeit, Verantwortungsbereitschaft und Entscheidungsstärke

  • Teamfähigkeit, Flexibilität, schnelle Auffassungsgabe

 

 

Was wir bieten


Was uns als Arbeitgeber ausmacht

Bei Daiichi Sankyo in Europa bieten wir Ihnen ein Arbeitsumfeld, in dem Ihre Stimme gehört wird. Grundlage von allem, was wir tun, ist ein hohes Maß an Engagement sowie ein klarer Fokus auf die Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten. Wir wissen, dass unser ambitioniertes Ziel, die Lebensqualität von Menschen weltweit zu verbessern, nur durch enge Zusammenarbeit und die Erforschung neuer Ansätze erreicht werden kann. Deshalb motivieren wir unsere Kolleginnen und Kollegen in ganz Europa dazu, mutig zu denken, ihre Ideen einzubringen und Möglichkeiten zur Weiterentwicklung zu nutzen. Wenn Sie ein Mitglied unserer europäischen Familie werden möchten, werden Sie in einem dynamischen Unternehmen arbeiten, in dem alle, unabhängig von ihrer Rolle, mit anpacken und Verantwortung übernehmen.