Ab sofort suchen wir für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen/Ilm einen agilen und engagierten

Qualified Person (m/w/d) für klinische Prüfpräparate 

Angaben zur Tätigkeit:

• Alle Tätigkeiten, die der Rolle einer Sachkundigen Person nach § 14 AMG für klinische Prüfpräparate, EU-GMP Guide Annex 16, Annex 13 und Clinical Trial Regulation (CTR) für klinische Prüfpräparate entsprechen.  
• Entscheidung über Freigabe bzw. Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware und endverpackten Prüfpräparaten
• Erstellung und Genehmigung von Spezifikationen
• Erstellung und Genehmigung von Anweisungen (SOPs) und anderen Vorschriften und Dokumenten, die das Freigabeverfahren von klinischen Prüfpräparaten betreffen 
• Prüfung und Freigabe von Herstell- und Verpackungsdokumentationen
• Erstellung bzw. Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten zur Einreichung bei Behörden bezüglich der Genehmigung von klinischen Studien (IMPD, CMC-Teil, QP-Declaration, Master Label Approval)
• Überprüfung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen, die klinische Prüfpräparate betreffen
• Erstellung von QP Erklärungen für die Importgenehmigung von Arzneimittel gemäß § 72 AMG
• Beurteilung von Abweichungen, OOS, OOE und OOT-Ergebnissen, CAPA-Maßnahmen und Change Control Anträgen sowie deren Prüfung und Freigabe
• Festlegung von Produktlaufzeiten auf der Basis von Stabilitätsdaten
• Auditierung von Lohnherstellern,-verpackern und Auftragslaboratorien

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Naturwissenschaftliches Studium vorzugsweise der Pharmazie sowie mehrjährige praktische Erfahrung in der Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln mit fundiertem Fachwissen der pharmazeutischen Analytik, Sachkenntnis nach §15 Abs. 1 AMG
• sehr gute Englischkenntnisse sowie interkulturelle Kompetenz aufgrund der diversen internationalen Schnittstellen
• organisatorisches Geschick sowie Führungsqualitäten zur Planung, Organisation und Kontrolle des Einsatzes von Mitarbeitern
• Flexibilität und Belastbarkeit, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
• Entscheidungs- und Problemlösungskompetenz
• Fundierte Erfahrung in der Interpretation von analytischen Stabilitätsdaten zur Festlegung von Produktlaufzeiten, mehrjährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln