Qualifizierungsexperte/-ingenieur für die Sterilfertigung (m/w/d)

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Datum: 25.01.2023

Standort: Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland, 85276

Unternehmen: Daiichi Sankyo Europe

 

Passion for Innovation. Compassion for Patients.

 


Unsere 16.000 Mitarbeiter*innen in mehr als 20 Ländern engagieren sich für die Entwicklung und den Vertrieb innovativer pharmazeutischer Produkte. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser starkes kardiovaskuläres Arzneimittelportfolio spiegelt unser langjähriges Engagement in diesem Bereich wider und zeigt, dass für uns jeder Herzschlag zählt. Mit dem Ziel, ein globaler Pharma-Innovator in der Onkologie zu werden, wollen wir Patient*innen auf der ganzen Welt neuartige onkologische Therapien zur Verfügung stellen. Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 13 europäischen Ländern. Für weitere Informationen: www.daiichi-sankyo.eu.

 

Ab sofort suchen wir für unsere Abteilung Engineering an unserem Standort in Pfaffenhofen/Ilm eine/n

 

Qualifizierungsexperte/-ingenieur für die Sterilfertigung (m/w/d)

Die Position:

Daiichi-Sankyo investiert in eine state-of-the-art Produktionseinheit zur aseptischen Abfüllung und Lyophilisation von hochpotenten Arzneimitteln. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen Qualifizierungsingenieur  mit Erfahrung im Bereich der Sterilfertigung insb. Lyophilisation. Sie sollten Spaß daran haben, Verantwortung in Projekten zu übernehmen und gemeinsam im Team die zukünftigen Herausforderungen zu gestalten. Nach Abschluss des Projektes übernehmen Sie zum einen Aufgaben im Tagesgeschäft und arbeiten weiterhin an spannenden Projekten mit.

 

Angaben zur Tätigkeit:

  • Schwerpunkt ist die eigenverantwortliche Planung, Durchführung und Koordination von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Rahmen von Projekten; speziell in der Sterilabfüllung/Lyophilisation

  • Erstellung aller erforderlichen Qualifizierungsdokumente sowie die Durchführung, Koordination und Kontrolle der Qualifizierung von Anlagen, Medien, Reinräumen und computergestützten Systemen

  • Koordination und fachliche Führung aller externen Dienstleister im Rahmen der Qualifizierung

  • Planung und Durchführung erforderlicher Re-Qualifizierungen an Bestandsanlagen und Systemen im regelmäßigen Turnus und nach Änderungen

  • Eröffnung und Durchführung von Change Control Verfahren in Zusammenarbeit mit dem verantwortlichen Projektleiter

  • Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen

  • Sicherstellung der GMP-gerechten Dokumentation

 

Fachliche und persönliche Anforderungen:

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaft oder vergleichbare Qualifikation

  • Mind. 2 Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld

  • Kenntnisse im Bereich der Sterilabfüllung, Lyophilisation oder aseptischer Herstellung

  • Kenntnisse im Bereich Reinstmedien (WFI, Clean Steam, Clean Compressed Air) wünschenswert

  • Kenntnisse im Bereich der Anlagenqualifizierung und Validierung

  • Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Vorschriften und Richtlinien

  • Gute MS-Office Kenntnisse

  • Eigenständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise, Organisationsvermögen, Teamfähigkeit und Flexibilität

  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

 

 

Was wir bieten


Was uns als Arbeitgeber ausmacht

Bei Daiichi Sankyo in Europa bieten wir Ihnen ein Arbeitsumfeld, in dem Ihre Stimme gehört wird. Grundlage von allem, was wir tun, ist ein hohes Maß an Engagement sowie ein klarer Fokus auf die Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten. Wir wissen, dass unser ambitioniertes Ziel, die Lebensqualität von Menschen weltweit zu verbessern, nur durch enge Zusammenarbeit und die Erforschung neuer Ansätze erreicht werden kann. Deshalb motivieren wir unsere Kolleginnen und Kollegen in ganz Europa dazu, mutig zu denken, ihre Ideen einzubringen und Möglichkeiten zur Weiterentwicklung zu nutzen. Wenn Sie ein Mitglied unserer europäischen Familie werden möchten, werden Sie in einem dynamischen Unternehmen arbeiten, in dem alle, unabhängig von ihrer Rolle, mit anpacken und Verantwortung übernehmen.