Senior Manager QM-IT / CSV (m/w/d)

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Datum: 19.11.2020

Standort: Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland, 85276

Unternehmen: Daiichi Sankyo Europe

Gesellschaft: Daiichi Sankyo Europe GmbH

 

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für den Patienten.

Daiichi Sankyo entwickelt und vermarktet mit 15.000 Mitarbeitern in über 20 Ländern innovative Therapien für Patienten. Wir verfügen nicht nur über ein starkes Portfolio von Arzneimitteln gegen kardiovaskuläre Erkrankungen, sondern haben die Vision, bis 2025 als „Global Pharma Innovator“ weltweit führende Innovationen in der Pharmaindustrie zu entwickeln, um Wettbewerbsvorteile in der Onkologie zu erzielen. Daiichi Sankyo konzentriert sich vor allem darauf, Patienten Zugang zu neuen Therapien in der Onkologie zugänglich zu machen.
Unsere Europazentrale befindet sich in München und wir haben Tochtergesellschaften in 13 Ländern Europas einschließlich Dänemark, wo Kopenhagen als Zentrale für die nordischen Länder fungiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.daiichi-sankyo.eu.

 

Ab sofort suchen wir für unsere Abteilung Quality Management in unserer Produktionsstätte in Pfaffenhofen/Ilm einen

 

  Senior Manager QM- IT CSV (m/w/d)

 

Angaben zur Tätigkeit:

  • Entwicklung von Strategien sowie Pflege von Prozessen und Vorgaben zur dokumen-tierten Qualitätssicherung von IT (Informationstechnologie)-Systemen im pharmazeu-tischen GxP-Umfeld bei Daiichi Sankyo Europe 
  • Globale enge Zusammenarbeit mit der Muttergesellschaft in Japan bzw. Schwester in USA (z.B. Change-/Vorfalls-/CAPA-Management; Risikobewertungen) 
  • Überprüfung und Evaluierung von lokal und global genutzten IT-Systemen auf Inspek-tionstauglichkeit
  • Erstellung und Pflege von IT, CSV (Computersystemvalidierung) und DI 
  • (Datenintegritäts)-relevanten Anweisungen und sonstigen Dokumenten, Daiichi Sankyo Europe intern, sowie, repräsentativ die europäischen Anforderungen vertre-tend, in globalen Daiichi Sankyo Gremien
  • QM-IT spezifischen Verantwortung  bei der Implementierung bzw. Durchführung von lokalen und globalen IT, CSV- und DI- Projekten, sowie deren Lebenszyklus 
  • Durchführung  von Audits bei IT/CSV-Lieferanten und - Dienstleistern sowie von 
  • CSV / DI-Audits im Rahmen von sog. Corporate Audits mit Daiichi Sankyo in Japan und USA
  • Durchführung, Organisation und Sicherstellung von Beratungs- und Schulungsmaß-nahmen im IT/CSV/DI-Umfeld für DSE und externe Partner bzw. Dienstleister 
  • Leitung und Freigaben im Bereich der Computersystemvalidierung insbesondere SAP bei Daiichi Sankyo Europe
     

Fachliche und persönliche Anforderungen:

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium (z.B. Ingenieurwesen, Informatik, Mathematik, Elektrotechnik, Automatisierungstechnik, Naturwissenschaften, IT-nahen Richtungen)
  • 10 oder mehr Jahre aktive Tätigkeit  im Bereich IT/CSV und Qualitätsmanagement, bevorzugt in der pharmazeutischen Industrie
  • Gute Kenntnisse der einschlägigen internationalen Regelwerke sowie in der internati-onalen Zusammenarbeit
  • Erfahrungen im Projektmanagement
  • Sehr gute Erfahrungen in SAP Implementierungs- und Lifecycle Management Pro-zessen 
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute, fachbereichsübergreifende Moderations-, Kommunikations- und Motivati-onsfähigkeiten
  • Selbstständigkeit, Verantwortungsbereitschaft und Entscheidungsstärke
  • Teamfähigkeit, Flexibilität, schnelle Auffassungsgabe

 

Unser Angebot:

Als internationaler Arbeitgeber in einem Zukunftsmarkt sind uns ein attraktives und facettenreiches Angebot an Leistungen über das Gehalt hinaus wichtig. Wir bieten Ihnen neben einem leistungsgerechten Einkommen vielfältige weitere Benefits wie z.B. eine betriebliche Altersvorsorge, flexible Arbeitszeiten, ein zeitgemäßes Mobility Angebot, diverse Sportangebote u.v.m.

 

Bitte bewerben Sie sich ausschließlich online über unser Career Portal. Wir freuen uns von Ihnen zu hören.