Senior Project Manager (m/w/d) Quality Management Schwerpunkt biotechnologischen Herstellverfahren

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der führenden Todesursache in Europa, zu schützen. Außerdem möchten wir betroffenen Patient*innen helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. In der Onkologie streben wir danach, ein weltweit führender Pharma-Innovator mit Wettbewerbsvorteilen zu sein und neue Therapien für Menschen mit Krebs zu entwickeln.

Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 13 europäischen Ländern und Kanada.

Ab sofort für unsere Abteilung Quality Management am Standort Pfaffenhofen/Ilm (ca. 50 km nördlich von München) einen

Senior Project Manager (m/w/d) Quality Management Schwerpunkt biotechnologischen Herstellverfahren

Daiichi-Sankyo investiert in eine hoch moderne Produktionseinheit zur Herstellung biotechnologischer Ausgangsstoffe (z.B. Monoklonale Antikörper).  Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen Senior Project Manager mit große Erfahrung im Bereich pharmazeutisch-biotechnologischer Herstellverfahren (USP / DSP) und Qualitätsmanagement. Sie sollten Spaß daran haben, gemeinsam mit einem sehr motivierten interdisziplinären Team („BioDS“-Team) maßgeblich die Planung, den Organisationsaufbau und die Inbetriebnahme des Bereiches aus Qualitätsmanagement Sicht zu definieren und umzusetzen. Nach Abschluss des Projektes besteht für Sie die Option eine Führungsrolle im Qualitätsmanagement Team für den neu aufgebauten Bereich zu übernehmen und damit haben Sie bereits jetzt die Möglichkeit die zukünftige operative Struktur mitzugestalten.

Angaben zur Tätigkeit:

Während der Projektierungsphase:
 

• QA-Vertreter im fachbereichsübergreifenden „BioDS“-Team und Ansprechpartner für externe Dienstleister zu Quality Management relevanten Aspekten  
• Etablierung QA-spezifischer Prozesse und Übernahme von Teilprojekte für den neuen „BioDS“-Bereich unter Berücksichtigung der GMP Anforderungen
• Je nach Projektstand auch Unterstützung im Rahmen  der Planung / Auslegung der Reinräume und Produktionsanlagen unter Berücksichtigung der Anforderungen bzgl. GMP Anforderungen
• Review und Freigabe von Qualifizierungs- ,Transfer- und Validierungskonzepten, SOPs, Herstellungsprotokollen, Risikoanalysen sowie Hygienekonzepten zusammen mit dem Projekt-Team und externen Dienstleistern 
• Review und Freigabe von Produktionskonzepten und -abläufen aus GMP Sicht 
• Unterstützung des Qualitätsmanagement-Bereiches in übergeordneten Projekten mit Bezug auf „BioDS“
• Unterstützung im Aufbau des QM-Teams „BioDS“ 

Nach der Inbetriebnahme:
 

• Übernahme von QM-Verantwortung im Bereich „BioDS“ in gemeinsam zu definierenden Bereichen wie:
  • Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Dokumentation einschließlich Qualifizierung / Validierung von Anlagen, Prozessen und Reinigungsverfahren
  • Sicherstellung der Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen
  • Untersuchung und Bewertung von Abweichungen und Reklamationen
  • QM-Begleitung bei der Durchführung von Produktionstransfers 
  • Kontinuierliche Verbesserung und Standardisierung von Herstellungsprozessen unter GMP-Gesichtspunkten
  • Organisation von Inspektionen durch nationale und internationale Behörden und Kunden sowie Selbstinspektionen
  • Sicherstellung des reibungslosen innerbetrieblichen Ablaufes durch Information und Motivation der unterstellten Mitarbeiter 

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes Universitätsstudium, Apotheker oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 3 Jahre Quality Management Erfahrung im Bereich biotechnologischer Herstellverfahren
• Fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)
• Inspektionserfahrung einschl. US-FDA wünschenswert
• Sehr gute pharmazeutisch-technologische Kenntnisse
• Sehr gute MS-Office und SAP-Kenntnisse
• Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Französisch von Vorteil
• Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten 
• exakte Arbeitsweise und Flexibilität sowie Durchsetzungsvermögen
• Bereitschaft mit Engagement gemeinsam in einem Projekt-Team einen neuen Bereich für Daiichi Sankyo aufzubauen 

Warum Sie bei uns richtig sind

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!

Weitere Informationen finden Sie unter: www.daiichi-sankyo.eu