Ab sofort suchen wir für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen/Ilm eine agile und engagierte

Qualified Person (m/w/d) für kommerzielle Arzneimittel

Ihre Aufgaben:

• Wahrnehmung aller Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG für Arzneimittel, EU-GMP Guide Annex 16 sowie der AMWHV
• Überwachung und Sicherstellung der konformen Lieferketten für Arzneimittel des Zulassungsinhabers
• Gewährleistung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Prüfung der von Daiichi Sankyo Europe GmbH in Verkehr gebrachten Arzneimittel
• Verantwortung für die Freigabe oder Zurückweisung von Bulkware und endverpackten Arzneimitteln
• Verwaltung und Sicherstellung der korrekten Lagerung von Rückstell- und Referenzmustern
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs und weiteren relevanten Dokumenten im Freigabeprozess
• Erstellung von Qualified Person-Erklärungen für Importgenehmigungen gemäß § 72 AMG
• Koordination und Betreuung aller Aktivitäten im Rahmen von Neuzulassungen (z. B. CoAs, QP-Declarations, Statements)
• Prüfung und Bewertung pharmazeutisch-technischer Reklamationen
• Beurteilung von Abweichungen, OOS-, OOE- und OOT-Ergebnissen sowie CAPA-Maßnahmen, Change Control Anträgen und APR/PQRs inklusive deren Freigabe
• Überprüfung, Verhandlung und Genehmigung pharmazeutischer Verantwortungsabgrenzungsverträge mit Auftragsherstellern und Prüfstellen (inkl. QP-to-QP-Agreements)
• Durchführung von Audits bei Lohnherstellern, Verpackern und Auftragslaboratorien

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise Pharmazie, mit mehrjähriger Praxis in der Arzneimittelherstellung und -prüfung
• mehrjährige Erfahrung und Sachkenntnis in der Herstellung steriler, biopharmazeutischer Arzneiformen (vorzugsweise aus ADC- oder mAB-Herstellung)
• Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Analytik und Sachkenntnis gemäß § 15 Abs. 1 AMG
• Sehr gute Englischkenntnisse sowie interkulturelle Kompetenz aufgrund internationaler Zusammenarbeit
• Ausgeprägtes organisatorisches Talent sowie Führungskompetenz zur Planung, Steuerung und Kontrolle von Mitarbeitereinsätzen
• Hohe Flexibilität, Belastbarkeit sowie eine selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Entscheidungsstärke und ausgeprägte Problemlösungskompetenz
• Mehrjährige praktische Tätigkeit in der qualitativen und quantitativen Analyse sowie in weiteren Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln