CMC Writer (m/w/d)

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Datum: 05.06.2019

Standort: Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland, 85276

Unternehmen: Daiichi Sankyo Europe

Gesellschaft: Daiichi Sankyo Europe GmbH

 

Passion for Innovation. Compassion for Patients.™

Daiichi Sankyo entwickelt und vermarktet mit 15 000 Mitarbeitern in über 20 Ländern innovative Arzneimittel für Patienten. Wir verfügen nicht nur über ein starkes Portfolio von Arzneimitteln gegen Hypertonie und thrombotische Erkrankungen, sondern haben die Vision, bis 2025 als „Global Pharma Innovator“ weltweit führende Innovationen in der Pharmaindustrie zu entwickeln, um Wettbewerbsvorteile in der Onkologie zu erzielen. Unsere Europazentrale befindet sich in München und wir haben Tochtergesellschaften in 12 Ländern Europas. Weitere Informationen finden Sie unter www.daiichi-sankyo.eu.

 

Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen an der Ilm eine/n engagierte/n

 

CMC Writer (m/w/d)

 

 

Angaben zur Tätigkeit:

  • Erstellung (Schreiben und Editieren) von CTD Dokumenten des Modul 3 für EU und US Zulassungen für neue Wirkstoffe, inkl. Quality Overall Summary (QOS)
  • Überprüfung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
  • Sicherstellung der Konsistenz der einzelnen Teildokumente mit dem Summary Report
  • Erstellung (Schreiben und Editieren) von IMPDs und INDs für klinische Prüfpräparate
  • Beantwortung von Behördenanfragen
  • Gute Kenntnisse der ICH und FDA Guidelines, GMP- und Qualitätsanforderungen
  • Enge Zusammenarbeit mit CMC Regulatory Affairs und technischen Experten, konzernweit
  • Entwicklung und Pflege von CMC-Wissen und CMC-Expertise mit gutem Verständnis für die verschiedenen Phasen der Arzneimittelentwicklung
  • Erstellung von technischen Transferdokumenten
  • Unterstützung bei Transferprojekten hinsichtlich Regulatorischer Compliance

 

Fachliche und persönliche Anforderungen:

  • Naturwissenschaftler (Apotheker, Biologe, Chemiker etc.) mit mehrjähriger Berufserfahrung im Bereich CMC Writing
  • Sehr gute Fähigkeiten im Schreiben von technischen Dokumenten inkl. Editierung, Formatierung und Grafikerstellung
  • Erfahrung im Erstellen von technischen und regulatorischen Dokumenten im Bereich CMC
  • Erfahrungen mit „small molecules“ sowie „biologics“ wünschenswert
  • Mehrjährige Berufserfahrung in vergleichbarer Position in der pharmazeutischen Industrie
  • Sehr gute EDV-Kenntnisse (MS Office, Outlook, etc.)
  • Erfahrung mit der Erstellung von eCTDs
  • Sehr gute Englischkenntnisse
  • Gute Organisationsfähigkeiten sowie Genauigkeit und Verlässlichkeit
  • Aufgeschlossenheit, Interesse an Neuem
  • Eigenständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
  • Hohes Maß an Kommunikations- und Interaktionsfähigkeit
  • Teamfähigkeit (auch in internationalen Teams) sowie Interesse an anderen Kulturen
  • Flexibilität und Bereitschaft zur Unterstützung anderer Bereiche

 

Unser Angebot:
Als internationaler Arbeitgeber in einem Zukunftsmarkt sind uns ein attraktives und facettenreiches Angebot an Leistungen über das Gehalt hinaus wichtig. Wir bieten Ihnen neben einem leistungsgerechten Einkommen vielfältige weitere Benefits wie z.B. eine betriebliche Altersvorsorge, flexible Arbeitszeiten, ein Firmenrestaurant, ein zeitgemäßes Mobilitätsangebot, diverse Sportkurse u.v.m.

Bitte bewerben Sie sich ausschließlich online über unser Career Portal. Wir freuen uns von Ihnen zu hören.