(Senior) Manager QM-IT / CSV (m/w/d)

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Datum: 15.09.2021

Standort: Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland, 85276

Unternehmen: Daiichi Sankyo Europe

Gesellschaft: Daiichi Sankyo Europe GmbH

 

 

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für den Patienten.

Daiichi Sankyo entwickelt neue Modalitäten und innovative Medikamente. Wir nutzen unsere erstklassige Forschung und Technologie, um weltweit unseren Beitrag zu einer verbesserten Lebensqualität zu leisten. Zusätzlich zu unserem derzeitigen Portfolio von Medikamenten gegen Krebs sowie kardiovaskuläre Erkrankungen konzentriert sich Daiichi Sankyo insbesondere auf die Entwicklung neuer Therapien für Menschen mit Krebs und anderen Krankheiten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Unsere starke Entwicklungspipeline baut auf einer über einhundertjährigen Forschungsgeschichte auf. 16.000 Mitarbeiter in über 20 Ländern tragen zu unserer Vision bei, bis 2030 ein innovatives globales Unternehmen im Gesundheitswesen zu werden, das zu einer nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt.
Weitere Informationen finden Sie auf www.daiichi-sankyo.eu. 

 

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt an unserem Standort Pfaffenhofen/Ilm oder München für unser Quality Management Team eine/n

 

(Senior) Manager QM-IT / CSV (m/w/d)

 

Angaben zur Tätigkeit:

 

  • Entwicklung von Strategien sowie Pflege von Prozessen und Vorgaben zur dokumentierten Qualitätssicherung von IT/computergestützten Systemen im pharmazeutischen GxP-Umfeld bei Daiichi Sankyo Europe 
  • Globale enge Zusammenarbeit mit der Muttergesellschaft in Japan bzw. Schwester in USA in allen Belangen der QM-IT / CSV
  • Überprüfung und Sicherstellung der Inspektionstauglichkeit von lokal und global genutzten IT / computergestützten Systemen 
  • Erstellung und Überwachung von IT, CSV (Computersystemvalidierung) und DI (Datenintegritäts)-relevanten Anweisungen und sonstigen Dokumenten, Daiichi Sankyo Europe intern, sowie, repräsentativ die europäischen Anforderungen vertretend, in globalen Daiichi Sankyo Gremien
  • QM-IT spezifischen Verantwortung bei der Implementierung bzw. Durchführung von lokalen und globalen IT, CSV- und DI- Projekten, sowie während deren Lebenszyklus 
  • Durchführung von Audits bei IT / CSV-Lieferanten und - Dienstleistern sowie von CSV / DI-Audits im Rahmen von sog. Corporate Audits mit Daiichi Sankyo in Japan und USA
  • Ansprechpartner für IT / CSV relevante Fragestellungen im Rahmen von Behörden und Partner Audits
  • Organisation und Sicherstellung von Beratungs- und Schulungsmaßnahmen im IT/CSV/DI-Umfeld für DSE intern, als auch für externe Partner bzw. Dienstleister 
  • Leitung und Freigabe der Dokumentation im Bereich Computersystemvalidierung insbesondere SAP bei Daiichi Sankyo Europe

 

Fachliche und persönliche Anforderungen:

 

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium (z.B. Ingenieurwesen, Informatik, Mathematik, Elektrotechnik, Automatisierungstechnik, Naturwissenschaften, IT-nahe Richtungen)
  • Mind. 5 Jahre aktive Tätigkeit im Bereich QM-IT / CSV bzw. Qualitätsmanagement, bevorzugt in der pharmazeutischen Industrie
  • Gute Kenntnisse der einschlägigen internationalen Regelwerke
  • Sehr gutes Wissen in Strategie und Dokumentation von SAP Implementierungs- und Lifecycle-Management-Prozessen 
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute, fachbereichsübergreifende Moderations-, Kommunikations- und Motivationsfähigkeiten
  • Selbstständigkeit, Verantwortungsbereitschaft und Entscheidungsstärke
  • Teamfähigkeit, Flexibilität, schnelle Auffassungsgabe

 

Unser Angebot:

 

Als internationaler Arbeitgeber in einem Zukunftsmarkt sind uns ein attraktives und facettenreiches Angebot an Leistungen über das Gehalt hinaus wichtig. Wir bieten Ihnen neben einem leistungsgerechten Einkommen vielfältige weitere Benefits wie z.B. eine betriebliche Altersvorsorge, flexible Arbeitszeiten, ein zeitgemäßes Mobility Angebot, diverse Sportangebote u.v.m.

 

Bitte bewerben Sie sich ausschließlich online über unser Career Portal. Wir freuen uns von Ihnen zu hören.