Stellenbeschreibung
Stellenbezeichnung:  Expert (m/w/d) QA Operations Qualification
Startdatum der Ausschreibung:  14.08.25
Stellenbeschreibung: 

Die Abteilung Quality Assurance – sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Expert (m/w/d) QA Operations Qualification

 

Angaben zur Tätigkeit:

Planung, Überwachung und Mitwirkung an Qualifizierungs-/Computersystemvalidierungsmaßnahmen und -projekten für den Standort Pfaffenhofen. 

 

Dazu gehören unter anderem folgende Aufgaben:

  • Mitarbeit bei der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen, Versorgungssystemen
  • Mitarbeit bei der Qualifizierung analytischer Geräte und computergestützter Laborsysteme
  • Mitarbeit bei Validierung von Software und computergestützten Systemen gemäß aktuellen Richtlinien (EU GMP Annex 11 bzw. Annex 15, 21 CFR Part 11, GAMP5)
  • Mitarbeit in Qualifzierungs- und Validierungsprojekten in den Phasen DQ, IQ, OQ, PQ
  • Erstellung, Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, Validierungs- bzw. Qualifizierungsplan /-bericht, Testdokumente, Traceability Matrix  
  • Überwachung und Mitwirkung in der Qualfizierungs-/Validierungsumsetzung und anschließender Sicherstellung der Aufrechterhaltung des qualifizierten/validierten Zustandes
  • Unterstützung und Evaluierung von Änderungsanträgen zur Sicherstellungen einer GMP konformen Implementierungen von Änderungen, sofern diese das Aufgabengebiet betreffen
  • Sicherstellung der Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen und den Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo                                                                        
  • Vorbereitung von Dokumenten und Unterstützung von Behördeninspektionen
  • Ansprechpartner für z.B. Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering, Plant Administration für Themen, welche das Aufgabengebiet betreffen

 

Fachliche und persönliche Anforderungen:

  • Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
  • Idealerweise 3 Jahre praktische QA-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt Qualifizierung und Validierung (inklusive CSV)
  • Erfahrung im Umfeld der pharmazeutischen Steril Produktion von Vorteil 
  • Kenntnisse der einschlägigen nationalen und internationalen Regelwerken und Gesetzen 
  • Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise
  • Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe, 
  • Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär)
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute Kenntnisse im Umgang mit digitalen Systemen