Die Abteilung Quality Assurance – sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Expert (m/w/d) QA Operations Computer System Validation (CSV) 

Zu Ihren Aufgaben gehören, die Planung, Überwachung und Mitwirkung an Computersystemvalidierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen und -projekten für den Standort Pfaffenhofen.

Angaben zur Tätigkeit: 

• Unterstützung bei der Implementierung, Validierung und dem Betrieb lokaler computergestützter Systeme gemäß aktueller regulatorischer Vorgaben (EU GMP Annex 11 & 15, 21 CFR Part 11, GAMP5) inklusive Tätigkeiten zur Sicherstellung der Datenintegrität
• Mitarbeit bei der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen
• Unterstützung bei der Qualifizierung analytischer Geräte sowie computergestützter Laborsysteme
• Aktive Mitarbeit in Qualifizierungs- und Validierungsprojekten über alle Phasen hinweg (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten (z. B. URS, Risikoanalysen, Validierungs- bzw. Qualifizierungspläne/-berichte, Testdokumente, Traceability-Matrix)
• Pflege und Aktualisierung bestehender Validierungs- und Qualifizierungsdokumente
• Unterstützung bei der Bewertung und Umsetzung von Änderungsanträgen zur Sicherstellung der GMP-konformen Implementierung von Änderungen im relevanten Aufgabenbereich
• Sicherstellung der Qualifizierung externer Dienstleister und Lieferanten computergestützter Systeme (inkl. postalischer Überprüfungen und Onsite-Audits entsprechend der Systemkritikalität)
• Durchführung von Selbstinspektionen
• Gewährleistung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie der internen Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo
• Unterstützung bei CSV/DI-relevanten Fragestellungen im Rahmen von Behörden- und Partneraudits für lokale Anwendungen und Systeme
• Funktion als Ansprechpartner für interne Abteilungen (z. B. Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering, Plant Administration) in allen relevanten Themen des Aufgabenbereichs

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
• Idealerweise 3 Jahre praktische QA-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt Validierung / CSV
• Erfahrung im Umfeld der pharmazeutischen Sterilproduktion von Vorteil 
• Kenntnisse der einschlägigen nationalen und internationalen Regelwerke und Gesetzen 
• Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise
• Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe, 
• Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär)
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Kenntnisse im Umgang mit digitalen Systemen