Die Abteilung Quality Assurance – sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Expert (m/w/d) QA Operations Qualification

Angaben zur Tätigkeit:

Planung, Überwachung und Mitwirkung an Qualifizierungs-/Computersystemvalidierungsmaßnahmen und -projekten für den Standort Pfaffenhofen. 

Dazu gehören unter anderem folgende Aufgaben:

• Mitarbeit bei der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen, Versorgungssystemen
• Mitarbeit bei der Qualifizierung analytischer Geräte und computergestützter Laborsysteme
• Mitarbeit bei Validierung von Software und computergestützten Systemen gemäß aktuellen Richtlinien (EU GMP Annex 11 bzw. Annex 15, 21 CFR Part 11, GAMP5)
• Mitarbeit in Qualifzierungs- und Validierungsprojekten in den Phasen DQ, IQ, OQ, PQ
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, Validierungs- bzw. Qualifizierungsplan /-bericht, Testdokumente, Traceability Matrix  
• Überwachung und Mitwirkung in der Qualfizierungs-/Validierungsumsetzung und anschließender Sicherstellung der Aufrechterhaltung des qualifizierten/validierten Zustandes
• Unterstützung und Evaluierung von Änderungsanträgen zur Sicherstellungen einer GMP konformen Implementierungen von Änderungen, sofern diese das Aufgabengebiet betreffen
• Sicherstellung der Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen und den Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo                                                                        
• Vorbereitung von Dokumenten und Unterstützung von Behördeninspektionen
• Ansprechpartner für z.B. Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering, Plant Administration für Themen, welche das Aufgabengebiet betreffen

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
• Idealerweise 3 Jahre praktische QA-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt Qualifizierung und Validierung (inklusive CSV)
• Erfahrung im Umfeld der pharmazeutischen Steril Produktion von Vorteil 
• Kenntnisse der einschlägigen nationalen und internationalen Regelwerken und Gesetzen 
• Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise
• Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe, 
• Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär)
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Kenntnisse im Umgang mit digitalen Systemen