Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n
 

Experte (m/w/d) Aseptik und Hygiene

Angaben zur Tätigkeit:

• Durchführung von Quality Oversight im Rahmen der Aseptischen Prozesssimulation (Media Fill) sowie bei der anschließenden Auswertung
• Erstellung umfassender Berichte zur Quality Oversight der Aseptischen Prozesssimulation
• Verfassen und Pflege GMP-relevanter Dokumente im Verantwortungsbereich, wie Risikoanalysen, Qualifizierungsdokumente, SOPs u.ä.
• Ansprechpartner für Schnittstellen, insbesondere Produktion und Qualitätsmanagement, zu den Themen Aseptik und Hygiene
• Durchführung von „Quality on the Floor“ Rundgängen mit Fokus auf Hygiene, Aseptik und korrektes Verhalten im Reinraum inklusive Dokumentation
• Unterstützung bei der Auswertung und Bewertung von Ergebnissen aus dem Hygienemonitoring in Reinräumen und Isolatoren
• Erstellung von Trendingberichten basierend auf Hygienemonitoring-Ergebnissen
• Unterstützung der Produktion als Subject Matter Expert (SME) bei Abweichungen, insbesondere im Hygienemonitoring sowie bei Planung, Durchführung und Auswertung von Media Fills
• Schulung von Mitarbeitenden zu Themen wie Hygiene, Aseptik und Reinraumverhalten
• Unterstützung bei der Qualifizierung von Produktionsmitarbeitenden zur Proben-Auswertung der Aseptischen Prozesssimulation
• Teilnahme und aktive Mitwirkung bei Behördeninspektionen

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung, bevorzugt mit mikrobiologischem Schwerpunkt
• Mehrjährige praktische Erfahrung im Bereich aseptischer Herstellung, idealerweise als Operator oder in der Qualitätssicherung aseptischer Prozesse in einem GMP-regulierten Umfeld
• Fundierte Erfahrung in der Erstellung und Prüfung von GMP-relevanten Dokumenten (z.B. Validierungsdokumente für Reinstmediensysteme, Reinräume, Prozessanlagen wie Autoklaven und Isolatoren) mit Schwerpunkt Aseptik und Hygiene
• Nachweisliche Expertise als Subject Matter Expert (SME) Mikrobiologie
• Erfahrung als Quality Oversight während aseptischer Prozesssimulationen
• Vertrautheit mit Behördeninspektionen und deren Anforderungen
• Tiefgehende Kenntnisse regulatorischer Anforderungen, insbesondere EG-GMP Leitfaden Annex 1, FDA Aseptic Guide, ISO 14644 u.a.
• Selbstständige, sorgfältige und gewissenhafte Arbeitsweise
• Hohe Zuverlässigkeit, Verantwortungsbewusstsein, schnelle Auffassungsgabe sowie ausgeprägte Teamfähigkeit
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse
• Sicherer Umgang mit MS Office-Anwendungen
• SAP-Kenntnisse sind von Vorteil