Head (m/w/d) of QA Operations Local QMS

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.

Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.

Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada.

Head (m/w/d) of QA Operations Local QMS 

Angaben zur Tätigkeit: 

• Leitung und Weiterentwicklung des Teams QA Operations – Local QMS, inklusive Coaching und Förderung der Mitarbeitenden
• Sicherstellung eines GMP-konformen Betriebs und Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen
• Verantwortung für die zuverlässige Umsetzung lokaler QA-Prozesse, darunter:
  • Änderungsmanagement
  • Abweichungsmanagement
  • Lieferantenqualifizierung
  • Trainingsmanagement
  • Complaint-Management
  • Pflege des Site-Master-Dokuments
• Betreuung von Inspektionen, Audits und internen Selbstinspektionen sowie Umsetzung erforderlicher Maßnahmen
• Aufbau und Implementierung einheitlicher QA-Prozesse im Rahmen der neuen QA Operations Struktur für den Standort
• Sicherstellung der GxP-konformen Implementierung und Pflege von QMS-Systemen (z. B. für Schulungen, Änderungsmanagement, Abweichungen)
• Verantwortung für die Bereitstellung von KPI-basierten Reports
• Schnittstelle zwischen lokaler QA, MAH und regionalen GMP QA-Funktionen
• Unterstützung der QA Operations-Fachbereiche und anderer Abteilungen beim Aufbau neuer Produktionsbereiche unter Berücksichtigung der GMP-Anforderungen
• Organisation und Sicherstellung der Mitarbeiterschulungen im Verantwortungsbereich

Fachliche und persönliche Anforderungen: 

• Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium, Apotheker oder vergleichbare Qualifikation
• Idealerweise 8 Jahre praktische Quality Assurane Erfahrung im GMP-Bereich 
• Idealerweise 5 Jahre Erfahrung mit Aufbau, Umbau und Pflege von Quality Assurance Strukturen und Prozessen inklusive des Schnittstellenaufbaus zu den am jeweiligen Prozess beteiligten Bereichen
• Mehrjährige GMP-Inspektionserfahrung einschließlich US-FDA, Erfahrung mit GMP-EAWU-Inspektionen wünschenswert 
• Ausgezeichnete Kenntnisse in nationalen und internationalen GMP-Regelwerken und Gesetzen im pharmazeutischen Bereich 
• Idealerweise 5 Jahre Erfahrung in der Personalführung
• QA-Prozessverständnis im Herstell- und/oder Qualitätskontrollumfeld von Vorteil
• Quality Assurance Erfahrung mit Aufbau, Umbau und Pflege von Quality Assurance Strukturen 
• Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise, Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe 
• Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse
• Sehr sicherer Umgang mit MS Office und digitalen QMS-Systemen

Warum Sie bei uns richtig sind

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!

Weitere Informationen finden Sie unter: www.daiichi-sankyo.eu