Head (m/w/d) of QA Operations Qualification / Validation / Engineering QA

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.

Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.

Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada.

Für unser Werk in Pfaffenhofen an der Ilm suchen wir einen hochqualifizierten Kandidaten als:

Head (m/w/d) of QA Operations Qualification / Validation / Engineering QA

Angaben zur Tätigkeit: 

• Führung des QA Operations Qualification / Validation / Engineering QA Teams und Sicherstellung einer effizienten Zusammenarbeit
• Verantwortung für die QA-seitige Planung, Überwachung und Umsetzung von Qualifizierungs- und Computersystemvalidierungsmaßnahmen am Standort Pfaffenhofen. Dazu gehören die Prüfung und Genehmigung relevanter Dokumente (z. B. DQ, IQ, OQ, PQ, Risikoanalysen, Prüfpläne, Masterpläne) sowie die Begleitung des Life-Cycle-Managements für Reinräume, Anlagen, Equipment und Softwareapplikationen
• Entwicklung, Implementierung und Pflege von Qualifizierungs- und Validierungskonzepten unter Berücksichtigung regionaler, globaler und gesetzlicher Vorgaben in Zusammenarbeit mit den Fachbereichen
• Erstellung und Pflege des Qualifizierungs-/Validierungsmasterplans für den Standort.
• Sicherstellung der QA-Anforderungen für Kalibrierung, Reinigungsvalidierung, Methodenvalidierung und Datenintegrität
• Bewertung und Unterstützung von Änderungsanträgen zur GMP-konformen Implementierung
• Vorbereitung relevanter Dokumente und Teilnahme an Behördeninspektionen
• Ansprechpartner für Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering und Plant Administration in qualitätsrelevanten Themen
• Schulung von Mitarbeitenden zu QA-Anforderungen im Bereich Qualifizierung, Validierung und Engineering QA
• Planung und Durchführung von internen Selbstinspektionen sowie externen Audits bei Lieferanten und Dienstleistern

Fachliche und persönliche Anforderungen: 

• Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium
• Idealerweise 8  Jahre praktische QA-Erfahrung im  GMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt Qualifizierung , Validierung  (inklusive Erfahrung im Bereich CSV und QM-IT)
• Idealerweise 5 Jahre Personalführungserfahrung
• Ausgezeichnete  Kenntnisse in den einschlägigen nationalen und internationalen  Regelwerken  und Gesetzen 
• Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise
• Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe, Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Umfangreiche Kenntnisse im Umgang mit digitalen Systemen

Warum Sie bei uns richtig sind

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!

Weitere Informationen finden Sie unter: www.daiichi-sankyo.eu