Head of Bioconjugation (m/w/d)

Passion for Innovation. Compassion for Patients.

Unsere 16.000 Mitarbeiter*innen in mehr als 20 Ländern engagieren sich für die Entwicklung und den Vertrieb innovativer pharmazeutischer Produkte. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser starkes kardiovaskuläres Arzneimittelportfolio spiegelt unser langjähriges Engagement in diesem Bereich wider und zeigt, dass für uns jeder Herzschlag zählt. Mit dem Ziel, ein globaler Pharma-Innovator in der Onkologie zu werden, wollen wir Patient*innen auf der ganzen Welt neuartige onkologische Therapien zur Verfügung stellen. Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 13 europäischen Ländern. Für weitere Informationen: www.daiichi-sankyo.eu.

Ab sofort suchen wir für unsere Produktionsstätte in Pfaffenhofen/Ilm eine/n engagierte/n

Head of Bioconjugation (m/w/d)

Die Position: 

Daiichi-Sankyo investiert in eine state-of-the-art Produktionseinheit zur Konjugation von monoklonalen Antikörpern mit hochpotenten Wirkstoffen. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen zukünftigen Abteilungsleiter/in mit langjähriger Erfahrung im Bereich der Biokonjugation einschl. Handhabung hochpotenter Substanzen. Sie sollten Spaß daran haben, eine führende Rolle bei der Planung des Bereiches sowie des Organisationsaufbaus und der Inbetriebnahme des Bereiches zu übernehmen.
Nach Abschluss des Projektes übernehmen Sie die Verantwortung als Abteilungsleiter/in für den neu aufgebauten Bereich. Somit haben Sie die Möglichkeit Ihren künftigen Verantwortungsbereich wesentlich mit dem Team mitzugestalten.

Angaben zur Tätigkeit:

Während der Projektierungsphase:
 

• Projektleiter für den Herstellungsprozess der Biokonjugation
• Enge Zusammenarbeit mit dem Gesamtprojektleiter, dem Projektteam, externen Planungsfirmen und Dienstleistern und der globalen Supply Chain Organisation
• Mitarbeit bei der Planung / Auslegung der Reinräume und des Anlagendesigns unter Berücksichtigung der Anforderungen bzgl. GMP, Ausfallsicherheit, Kapazität, EHS, GMP sowie Material- und Personalflüssen
• Erstellung von Qualifizierungs- (PQ), Transfer- und Validierungskonzepten (z.B. Rei-nigungsvalidierung, PPQ), SOPs, Herstellungsprotokollen, Risikoanalysen sowie Hygienekonzepten zusammen mit dem Team und externen Dienstleistern
• Ausarbeiten von Produktionskonzepten und -abläufen
• Erstellung von Schulungskonzepten und -unterlagen sowie deren Durchführung
• Konsekutiver Aufbau des Produktionsteams

Nach der Inbetriebnahme:
 

• Erstellung von Budget- (Investitionen / Personal) und Kostenplanung ebenso wie Organisationskonzepten
• Sicherstellung der Einhaltung von EHS-Vorgaben
• Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Dokumentation einschließlich Qualifizierung (PQ), Validierung von Anlagen, Prozessen und Reini-gungsverfahren
• Sicherstellung der Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen
• Untersuchung und Bewertung von Abweichungen und Reklamationen
• Durchführung von Produktionstransfers 
• Kontinuierliche Verbesserung und Standardisierung von Herstellungsprozessen unter wirtschaftlichen, technologischen, GMP- und EHS-Gesichtspunkten
• Mitwirkung bei Inspektionen durch nationale und internationale Behörden und Kunden sowie Selbstinspektionen
• Enge Zusammenarbeit mit dem globalen Netzwerk, insbesondere der globalen Supply Chain Organisation

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder Ingenieursstudiengang (z.B. Chemieingenieur, Biotechnologe) oder vergleichbare Qualifikation
• 10 Jahre leitende Produktionserfahrung mit biotechnologischen / chemisch-synthetischen Prozessen und der Verarbeitung hochpotenter Produkte, idealerweise auch Herstellung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC)
• Sehr gute verfahrenstechnische Kenntnisse, insbesondere für industrielle Anlagen zur Herstellung von Puffern, Durchführung von chemischen Reaktionen mit hochpotenten Substanzen und zur Aufreinigung von Proteinen mittels Ultra-/Diafiltration
• Fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international) sowie betriebswirtschaftliche Kenntnisse
• Inspektionserfahrung einschl. US-FDA
• Sehr gute MS-Office und SAP-Kenntnisse
• Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten (auch auf internationaler Ebene) sowie exakte Arbeitsweise und Flexibilität, Durchsetzungsvermögen, Fähigkeit zur Leitung und Motivation von Mitarbeitern, Engagement und Belastbarkeit, Fähigkeit zur interkulturellen Zusammenarbeit

Was wir bieten

Was uns als Arbeitgeber ausmacht

Bei Daiichi Sankyo in Europa bieten wir Ihnen ein Arbeitsumfeld, in dem Ihre Stimme gehört wird. Grundlage von allem, was wir tun, ist ein hohes Maß an Engagement sowie ein klarer Fokus auf die Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten. Wir wissen, dass unser ambitioniertes Ziel, die Lebensqualität von Menschen weltweit zu verbessern, nur durch enge Zusammenarbeit und die Erforschung neuer Ansätze erreicht werden kann. Deshalb motivieren wir unsere Kolleginnen und Kollegen in ganz Europa dazu, mutig zu denken, ihre Ideen einzubringen und Möglichkeiten zur Weiterentwicklung zu nutzen. Wenn Sie ein Mitglied unserer europäischen Familie werden möchten, werden Sie in einem dynamischen Unternehmen arbeiten, in dem alle, unabhängig von ihrer Rolle, mit anpacken und Verantwortung übernehmen.