Head of Fill & Finish (m/w/d)

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Datum: 02.09.2021

Standort: Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland, 85276

Unternehmen: Daiichi Sankyo Europe

Gesellschaft: Daiichi Sankyo Europe GmbH

 

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für den Patienten.

Daiichi Sankyo entwickelt neue Modalitäten und innovative Medikamente. Wir nutzen unsere erstklassige Forschung und Technologie, um weltweit unseren Beitrag zu einer verbesserten Lebensqualität zu leisten. Zusätzlich zu unserem derzeitigen Portfolio von Medikamenten gegen Krebs sowie kardiovaskuläre Erkrankungen konzentriert sich Daiichi Sankyo insbesondere auf die Entwicklung neuer Therapien für Menschen mit Krebs und anderen Krankheiten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Unsere starke Entwicklungspipeline baut auf einer über einhundertjährigen Forschungsgeschichte auf. 16.000 Mitarbeiter in über 20 Ländern tragen zu unserer Vision bei, bis 2030 ein innovatives globales Unternehmen im Gesundheitswesen zu werden, das zu einer nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt.
Weitere Informationen finden Sie auf 
www.daiichi-sankyo.eu.

Ab sofort suchen wir für unsere Produktionsstätte in Pfaffenhofen/Ilm eine/n engagierte/n
 

 

Head of Fill & Finish (m/w/d)

Die Position:

Daiichi-Sankyo investiert in eine state-of-the-art Produktionseinheit zur aseptischen Abfüllung und Lyophilisation von hochpotenten Arzneimitteln. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen zukünftigen Abteilungsleiter/in mit langjähriger Erfahrung im Bereich Fill & Finish einschl. Lyophilisation. Sie sollten Spaß daran haben, eine führende Rolle bei der Planung, dem Organisationsaufbau und der Inbetriebnahme des Bereiches zu übernehmen. Nach Abschluss des Projektes übernehmen Sie die Verantwortung als Abteilungsleiter/in für den neu aufgebauten Bereich. Somit haben Sie die Möglichkeit Ihren künftigen Verantwortungsbereich wesentlich mit dem Team mitzugestalten.

 

Angaben zur Tätigkeit:


Während der Projektierungsphase:

  • Enge Zusammenarbeit mit dem Projektleiter Fill&Finish, dem Projektteam, externen Dienstleistern, der globalen Supply Chain Organisation und dem Projektleiter Produktion
  • Mitarbeit bei der Planung / Auslegung der Reinräume und Produktionsanlagen unter Berücksichtigung der Anforderungen bzgl. GMP, Ausfallsicherheit, Kapazität, EHS, GMP sowie Material- und Personalflüssen
  • Erstellung von Qualifizierungs- (PQ), Transfer- und Validierungskonzepten (z.B. Media Fills, PPQ), SOPs, Herstellungsprotokollen, Risikoanalysen sowie Hygienekonzepten zusammen mit dem Team und externen Dienstleistern
  • Ausarbeiten von Produktionskonzepten und -abläufen
  • Erstellung von Schulungskonzepten und -unterlagen sowie deren Durchführung
  • Konsekutiver Aufbau des Produktionsteams

 

Nach der Inbetriebnahme:

  • Erstellung von Budget- (Investitionen / Personal) und Kostenplanung ebenso wie Organisationskonzepten
  • Termingerechte Umsetzung der Produktionsgrobplanung in die Produktionsfeinplanung
  • Sicherstellung der Einhaltung von EHS-Vorgaben
  • Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Dokumentation einschließlich Qualifizierung, Validierung von Anlagen, Prozessen und Reinigungsverfahren
  • Sicherstellung der Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen
  • Untersuchung und Bewertung von Abweichungen und Reklamationen
  • Durchführung von Produktionstransfers 
  • Kontinuierliche Verbesserung und Standardisierung von Herstellungsprozessen unter wirtschaftlichen, technologischen, GMP- und EHS-Gesichtspunkten
  • Mitwirkung bei Inspektionen durch nationale und internationale Behörden und Kunden sowie Selbstinspektionen
  • Sicherstellung des reibungslosen innerbetrieblichen Ablaufes durch Information und Motivation der unterstellten Mitarbeiter sowie Delegation von Aufgaben und Verantwortungen an das Produktionsteam
  • Enge Zusammenarbeit mit dem globalen Netzwerk, insbesondere der globalen Supply Chain Organisation

 

Fachliche und persönliche Anforderungen:

  • Abgeschlossenes Universitätsstudium (Pharmazie), Apotheker oder vergleichbare Qualifikation
  • Mindestens 5 Jahre Produktionserfahrung in der aseptischen Abfüllung und Lyophilisation von Arzneimitteln, idealerweise auch mit Isolatortechnologien und hochpotenten Arzneimitteln
  • Fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)
  • Inspektionserfahrung einschl. US-FDA
  • Sehr gute pharmazeutisch-technologische Kenntnisse sowie betriebswirtschaftliche Kenntnisse
  • Sehr gute MS-Office und SAP-Kenntnisse
  • Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten (auch auf internationaler Ebene) sowie exakte Arbeitsweise und Flexibilität, Durchsetzungsvermögen, Fähigkeit zur Leitung und Motivation von Mitarbeitern, Engagement und Belastbarkeit, Fähigkeit zur interkulturellen Zusammenarbeit

Unser Angebot:
Als internationaler Arbeitgeber in einem Zukunftsmarkt sind uns ein attraktives und facettenreiches Angebot an Leistungen über das Gehalt hinaus wichtig. Wir bieten Ihnen neben einem leistungsgerechten Einkommen vielfältige weitere Benefits wie z.B. eine betriebliche Altersvorsorge, flexible Arbeitszeiten, ein Firmenrestaurant, ein zeitgemäßes Mobilitätsangebot, diverse Sportkurse u.v.m.

Bitte bewerben Sie sich ausschließlich online über unser Career Portal. Wir freuen uns von Ihnen zu hören.