Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen oder München eine/n engagierte/n 

MAH QA Compliance Expert (m/w/d)

Angaben zur Tätigkeit:

Als MAH QA Compliance Expert unterstützen Sie die Abteilungsleitung bei allen zulassungsrelevanten Qualitätssicherungsaktivitäten mit Fokus auf folgende Bereiche:

• Bearbeitung und Bewertung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen (PTCs):
• Enge Zusammenarbeit mit unseren Complaints Specialists zur Erfassung und Bearbeitung von PTCs
• Initiale und finale Beurteilung der Kritikalität eingehender Reklamationen
• Zusammenfassung und Überprüfung der Untersuchungsergebnisse vor Abschluss der Reklamation
• Product Quality Reviews (PQRs):
• Anforderung aller relevanten Daten von internen und externen Herstellstätten für den MAH der Daiichi Sankyo Europe GmbH
• Erfassung, Bearbeitung und Zusammenfassung der Daten aus MAH-Sicht
• Erstellung und Vorlage des PQR-Berichts zur Prüfung
• Ansprechpartner für Affiliates bezüglich PQR-Anfragen für Daiichi Sankyo Europe
• Weitere Tätigkeiten:
• Unterstützung bei der Bearbeitung von Änderungen der Marketing-Informations-Aktualisierung (MIA)
• Mithilfe bei der Erfassung von Fälschungsverdachtsfällen
• Vorbereitung von RAN-Meldungen (ca. 1 Stunde pro Woche)
• Prozessierung regionaler Change Control Anfragen zum MAH-Assessment

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (BSc) oder eine naturwissenschaftliche Ausbildung mit erfolgreich abgeschlossenem Meister-/Technikerabschluss bzw. vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 3 Jahre relevante Berufserfahrung in einem GMP/GDP-regulierten Umfeld
• Fundierte Erfahrung in der Bearbeitung pharmazeutisch-technischer Reklamationen
• Erfahrung in der Erstellung und Zusammenstellung von Product Quality Reviews
• Kenntnisse im GMP-relevanten Herstellbereich sind von Vorteil
• Ausgeprägte Beharrlichkeit, Durchsetzungsvermögen und exzellente Kommunikationsfähigkeiten
• Teamfähigkeit, Flexibilität und Erfahrung in multikulturellen, multinationalen Teams
• Detaillierte GMP-Kenntnisse, insbesondere in Bezug auf die beschriebenen Aufgaben
• Grundkenntnisse in elektronischen QMS-Systemen, beispielsweise TrackWise Digital
• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office-Anwendungen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift