Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen oder München eine/n engagierte/n

MAH QA Compliance Specialist (m/w/d)

Angaben zur Tätigkeit:

Als MAH QA Compliance Specialist unterstützen Sie das Team bei allen zulassungsrelevanten Qualitätssicherungsaktivitäten mit Fokus auf folgende Bereiche:

• Annahme und Aufnahme von pharmazeutisch-technischen Reklamationen (PTCs)
• Prozessierung der PTCs im elektronischen Qualitätsmanagement-System sowie der eingehenden Reklamationsmuster nach vorgegebenen Richtlinien
• Weiterleitung der PTCs an zuständige Stellen zur Untersuchung sowie Nachverfolgung der Untersuchungen und der festgelegten CAPAs
• Unterstützung bei der Erstellung von Antwortschreiben an Beschwerdenträger
• Durchführung von Auswertungen nach definierten Kriterien im Bereich der PTC-Bearbeitung
• Unterstützung im Dokumentenmanagement, z.B. Life-Cycle-Pflege von MIA, PQRs und regulatorischen Dokumenten
• Prozessierung von regionalen Change Control Anfragen im Rahmen des MAH-Assessments

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (z.B. Pharmakant, Technischer Assistent o.ä.)
• Mehrjährige Berufserfahrung in einem GxP-regulierten Umfeld
• Fundierte GMP-Kenntnisse im Hinblick auf die beschriebenen Aufgaben
• Durchsetzungsvermögen sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten im internationalen Umfeld
• Teamfähigkeit in einem multinationalen und multikulturellen Umfeld sowie hohe Flexibilität
• Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS-Office-Anwendungen
• Grundkenntnisse in elektronischen Qualitätsmanagement-Systemen (z.B. TrackWise Digital) sind wünschenswert