Operations Engineer (m/w/d) Fill & Finish

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der führenden Todesursache in Europa, zu schützen. Außerdem möchten wir betroffenen Patient*innen helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. In der Onkologie streben wir danach, ein weltweit führender Pharma-Innovator mit Wettbewerbsvorteilen zu sein und neue Therapien für Menschen mit Krebs zu entwickeln.

Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 13 europäischen Ländern und Kanada.

Ab sofort suchen wir für unsere Produktionsstätte in Pfaffenhofen/Ilm eine/n engagierte/n

Operations Engineer (m/w/d) Fill & Finish

Daiichi-Sankyo investiert in eine state-of-the-art Produktionseinheit zur aseptischen Abfüllung und Lyophilisation von hochpotenten, biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen im kommerziellen Maßstab. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen zukünftigen Operations Engineer mit mehrjähriger Erfahrung im Bereich Fill&Finish und idealerweise Lyophilisation. Sie sollten Spaß daran haben, im Team an der Planung, am Organisationsaufbau und an der Inbetriebnahme des Bereiches zu arbeiten. Nach Abschluss des Projektes übernehmen Sie Verantwortung als Operations Engineer für den neu aufgebauten Bereich. Somit haben Sie die Möglichkeit Ihren künftigen Arbeitsbereich wesentlich mitzugestalten.

Angaben zur Tätigkeit:

Während der Projektierungsphase:
 

• Enge Zusammenarbeit mit dem Projektleiter Fill & Finish, dem Projektteam, externen Dienstleistern und insbesondere dem Gesamtprojektleiter
• Mitarbeit bei der Planung / Auslegung der Reinräume und Produktionsanlagen unter Berücksichtigung der Anforderungen bzgl. GMP, Ausfallsicherheit, Kapazität und EHS 
• Mitwirkung bei der Durchführung von FATs und SATs
• Begleitung von Qualifizierungen (z.B. PQ) und Validierungen (z.B. Reinigung, Sterilisation) für Anlagen und Geräte sowie Erstellung von SOPs und Risikoanalysen zusammen mit dem Team und externen Dienstleistern
• Durchführung von Schulungen

Nach der Inbetriebnahme:
 

• Technische Betreuung der Prozessanlagen sowie Projektierung von Upgrades / Optimierungsmaßnahmen
• Sicherstellung der GMP- und EHS-Compliance der technischen Ausrüstung und deren Einsatzbereitschaft 
• Trouble-Shooting, Root-Cause-Analysen sowie Unterstützung der Betriebsabteilung bei der GMP-gerechten Abarbeitung von Abweichungen und Implementierung von CAPA-Maßnahmen und Change-Control-Verfahren
• Erstellung von SOPs, Gefährdungsbeurteilungen und Risikoanalysen sowie Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen
• Auswertung von produktions- und anlagenrelevanten Daten 
• Mitwirkung bei FATs, SATs zusammen mit Engineering
• Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Engineering, EHS, IT sowie Lieferanten
• Mitarbeit bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes Studium der Pharmatechnik bzw. Ingenieurswissenschaften bevorzugt im Bereich Biotechnologie / Verfahrenstechnik / Maschinenbau oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im Betrieb pharmazeutischer Anlagen bzw. deren Projektierung im Bereich Fill&Finish, idealerweise auch mit Gefriertrocknung
• Gute Kenntnisse pharmazeutischer Herstellungsprozesse, Anlagenqualifizierung und EHS-Anforderungen 
• Fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)
• Affinität zu digitalen und innovativen Technologien
• Gute MS-Office und Sharepoint Kenntnisse
• Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten (auch auf internationaler Ebene) sowie exakte Arbeitsweise und Flexibilität
• Durchsetzungsvermögen, eigenständige Arbeitsweise, Engagement und Belastbarkeit, Hands-On-Mentalität
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Warum Sie bei uns richtig sind

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!

Weitere Informationen finden Sie unter: www.daiichi-sankyo.eu