Operations Engineer / Betriebsingenieur (m/w/d)

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Datum: 11.11.2022

Standort: Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland, 85276

Unternehmen: Daiichi Sankyo Europe

 

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für den Patienten.

 


Unsere 16.000 Mitarbeiter*innen in mehr als 20 Ländern engagieren sich für die Entwicklung und den Vertrieb innovativer pharmazeutischer Produkte. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser starkes kardiovaskuläres Arzneimittelportfolio spiegelt unser langjähriges Engagement in diesem Bereich wider und zeigt, dass für uns jeder Herzschlag zählt. Mit dem Ziel, ein globaler Pharma-Innovator in der Onkologie zu werden, wollen wir Patient*innen auf der ganzen Welt neuartige onkologische Therapien zur Verfügung stellen. Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 13 europäischen Ländern. Für weitere Informationen: www.daiichi-sankyo.eu.

 

Ab sofort suchen wir für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen/Ilm
eine/n engagierte/n

Operations Engineer / Betriebsingenieur (m/w/d)

Die Position:

Daiichi-Sankyo investiert in eine state-of-the-art Produktionseinheit zur aseptischen Abfüllung und Lyophilisation von hochpotenten Arzneimitteln. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen zukünftigen Betriebsingenieur mit mehrjähriger Erfahrung im Bereich Sterilherstellung / Fill & Finish und idealerweise Lyophilisation. Sie sollten Spaß daran haben, im Team an der Planung, am Organisationsaufbau und an der Inbetriebnahme des Bereiches zu arbeiten. Nach Abschluss des Projektes übernehmen Sie Verantwortung als Operations Engineer für den neu aufgebauten Bereich. Somit haben Sie die Möglichkeit Ihren künftigen Arbeitsbereich wesentlich mitzugestalten.

 

Angaben zur Tätigkeit:


Während der Projektierungsphase:

  • Enge Zusammenarbeit mit dem Projektleiter Fill & Finish, dem Projektteam, externen Dienstleistern und insbesondere dem Projektleiter Produktion
  • Mitarbeit bei der Planung / Auslegung der Reinräume und Produktionsanlagen unter Berücksichtigung der Anforderungen bzgl. GMP, Ausfallsicherheit, Kapazität und EHS 
  • Mitwirkung bei der Durchführung von FATs und SATs
  • Begleitung und Dokumentation von Qualifizierungen (z.B. PQ) -und Validierungen (z.B. Reinigung, Sterilisation, Media Fills) für Anlagen, Geräte bzw. Reinstmedien-Systeme, SOPs und Risikoanalysen zusammen mit dem Team und externen Dienstleistern
  • Durchführung von Schulungen

 

Nach der Inbetriebnahme:

  • Technische Betreuung von Prozessanlagen, Geräten und Monitoring-Systemen im Bereich Fill & Finish
  • Sicherstellung der GMP- und EHS-Compliance der technischen Ausrüstung und deren Einsatzbereitschaft 
  • Begleitung und Dokumentation von (Re)Qualifizierungen (z.B. PQ) und (Re)Validierungen (z.B. Reinigung, Sterilisation, Media Fills) für Anlagen, Geräte, Pro-zesse bzw. Reinstmedien-Systeme
  • Unterstützung beim Trouble-Shooting, der GMP-gerechten Abarbeitung von Abweichungen, Implementierung von CAPA-Maßnahmen und Change-Control-Verfahren
  • Erstellung von SOPs und Risikoanalysen sowie Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen
  • Mitwirkung bei der Digitalisierung der Prozessanlagen (z.B. Anbindungen von Anlagen an übergeordnete Systeme), Automatisierung von Prozessen und der Etablierung in-novativer Technologien 
  • Projektierung und Umsetzung von Optimierungs- und Kaizenmaßnahmen des Anla-genbestandes aus technischen, wirtschaftlichen und EHS-Gesichtspunkten
  • Mitwirkung bei FATs, SATs zusammen mit Engineering
  • Verfolgung der technischen Neuerungen und Regeln
  • Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Engineering, EHS, IT sowie Lieferanten
  • Mitarbeit bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen

 

Fachliche und persönliche Anforderungen:

  • Abgeschlossenes Studium der Ingenieurswissenschaften bevorzugt im Bereich Maschinenbau oder Verfahrenstechnik oder vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige Erfahrung im Betrieb pharmazeutischer Anlagen bzw. deren Projektierung im Bereich Fill & Finish, Sterilherstellung, idealerweise auch mit Gefriertrocknung
  • Gute Kenntnisse der pharmazeutischen Herstellungsprozesse, Anlagenqualifizierung und EHS-Anforderungen 
  • Fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)
  • Affinität zu digitalen und innovativen Technologien
  • Gute MS-Office und Sharepoint Kenntnisse
  • Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten (auch auf internationaler Ebene) sowie exakte Arbeitsweise und Flexibilität
  • Durchsetzungsvermögen, eigenständige Arbeitsweise, Engagement und Belastbarkeit
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

 

 

Was wir bieten

Was uns als Arbeitgeber ausmacht

Bei Daiichi Sankyo in Europa bieten wir Ihnen ein Arbeitsumfeld, in dem Ihre Stimme gehört wird. Grundlage von allem, was wir tun, ist ein hohes Maß an Engagement sowie ein klarer Fokus auf die Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten. Wir wissen, dass unser ambitioniertes Ziel, die Lebensqualität von Menschen weltweit zu verbessern, nur durch enge Zusammenarbeit und die Erforschung neuer Ansätze erreicht werden kann. Deshalb motivieren wir unsere Kolleginnen und Kollegen in ganz Europa dazu, mutig zu denken, ihre Ideen einzubringen und Möglichkeiten zur Weiterentwicklung zu nutzen. Wenn Sie ein Mitglied unserer europäischen Familie werden möchten, werden Sie in einem dynamischen Unternehmen arbeiten, in dem alle, unabhängig von ihrer Rolle, mit anpacken und Verantwortung übernehmen.