QA Operations Manager (m/w/d) Fill & Finish QA Oversight

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der führenden Todesursache in Europa, zu schützen. Außerdem möchten wir betroffenen Patient*innen helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. In der Onkologie streben wir danach, ein weltweit führender Pharma-Innovator mit Wettbewerbsvorteilen zu sein und neue Therapien für Menschen mit Krebs zu entwickeln.

Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 13 europäischen Ländern und Kanada.

Ab sofort suchen wir für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen/Ilm (ca. 50 km nördlich von München) eine/n engagierte/n

QA Operations Manager (m/w/d) Fill & Finish QA Oversight

Beschreibung der Funktion:

Daiichi-Sankyo investiert in modernste Produktionseinheiten zur aseptischen Abfüllung und Lyophilisation von hochpotenten Arzneimitteln. Zur Verstärkung unseres QA-Operations Teams suchen wir einen QA Operations Manager „Fill & Finish QA Oversight“ mit großer GMP-Erfahrung im Bereich der Qualitätssicherung im Umfeld der pharmazeutischen Herstellung. 
Unser Standort befindet sich in einer sehr starken Wachstumsphase. Neben den bereits vorhandenen Produktionsbereichen, wie zum Beispiel der Solidaherstellung, befinden sich neue Bereiche zur Herstellung unserer ADC Produkte im Aufbau. In Ihrer Rolle arbeiten Sie gemeinsam mit den QA Operations-Fachbereichen und interdisziplinären Teams an unseren standortweiten  Projekten. Zusätzlich verantworten Sie Projekte, um unsere QA-Prozesse im Bereich der aseptischen Abfüllung und Lyophilisation aufzubauen und weiter zu optimieren. Mit Ihrer Arbeit gestalten Sie unseren QA Operations-Bereich maßgeblich mit.

Angaben zur Tätigkeit in der Projektphase:

• Unterstützung des QA Operations Teams in den Projekten “ F4“, und „F5“ (in unterschiedlichen Phasen, zur Herstellung, aseptischen Abfüllung sowie Gefriertrocknung von ADCs) in der Erarbeitung und Etablierung QA-spezifischer Prozesse, wie zum Beispiel Miterstellung der CCS und Konzeptionierung der QA Oversight am Standort
• Übernahme von QA-Teilprojekten, wie zum Beispiel im Rahmen der Inspection-Readiness und beim Übergangvon der Projektphase in die Routine
• Enge Zusammenarbeit mit dem Projektteam, externen Dienstleistern und internen Fachbereichen 
• Je nach Projektstand auch Unterstützung des QA-Projektteams im Rahmen der Planung / Auslegung der Reinräume und Produktionsanlagen unter Berücksichtigung der GMP-Anforderungen gemäß Annex 1
• QA-Unterstützung im Bereich der Prozessvalidierungs- und Qualifizierungs-Aktivitäten sowie Erstellung, Prüfung, Genehmigung und Freigabe von GxP Dokumenten u.a von SOPs, Risikoanalysen und Herstellanweisungen
• Unterstützung in projektübergreifenden QA-Fragestellungen (Wissenstransfer zwischen den Projekten erforderlich)
• Unterstützung der/des Vorgesetzten für QA-relevante Tätigkeiten bei Bedarf

Angaben zur Tätigkeit in der Routine:

• Übernahme von Planungs- und Personalverantwortung für ein Team als QA Oversight Manager innerhalb der neuen Produktionsbereiche
• Übernahme von Aufgaben, wie:
  • Erstellung von Plänen und Berichten sowie Koordination der Mitarbeiter für den Einsatz als „Shop Floor QA“
  • Auswertung der Beobachtungen und Erarbeitung von Maßnahmen in Abstimmung mit den anderen Fachbereichen, Herausarbeiten von Trendings
  • Durch die Nähe zu Produktion und Prozess ergibt sich eine zentrale Rolle als Verbindung zwischen den operativen Fachbereichen und QA Operations
  • Untersuchung, Bewertung und Ursachenermittlung von Abweichungen und Erarbeitung entsprechender CAPAs
  • Begleitung bei der Planung und Implementierung von Change Control Verfahren
  • Unterstützung bei Inspektionen und bei der Durchführung von Lieferantenaudits sowie der Erstellung von SOPs
  • Durchführung und Koordination von Mitarbeiter-Schulungen
  • Unterstützung der/des Vorgesetzten für QA-relevante Tätigkeiten bei Bedarf

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes Masterstudium im Bereich der Biotechnologie, Pharmazie oder Biologie oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens zweijährige Berufserfahrung im GMP-Umfeld, bevorzugt im Bereich Quality Management 
• Kenntnisse im Bereich der aseptischen Abfüllung und Lyophilisierung
• Sehr gute Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)
• Inspektionserfahrung einschl. US-FDA wünschenswert
• Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise, analytische Denkweise
• Zuverlässiger, verantwortungsbewusster und sorgfältiger Arbeitsstil
• Fähigkeit zur Arbeit in interdisziplinären und -kulturellen Teams 
• Freundlichkeit und Empathie im Umgang mit Kollegen
• Bereitschaft, überwiegend am Standort Pfaffenhofen zu arbeiten
• Gute MS-Office und SAP-Kenntnisse
• Gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Warum Sie bei uns richtig sind

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!

Weitere Informationen finden Sie unter: www.daiichi-sankyo.eu