QM-Representative (m/w/d) - Projekt Biotechnology

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Seit über 120 Jahren widmen sich die mehr als 17.000 Mitarbeiter:innen bei Daiichi Sankyo in über 20 Ländern der Erforschung, Entwicklung und Produktion neuer Therapien, um die Lebensqualität weltweit zu verbessern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der häufigsten Todesursache in Europa, zu schützen. In der Onkologie entwickeln wir innovative Therapieansätze für Menschen mit Krebs und tragen so zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft bei. Unser europäischer und deutscher Hauptsitz befindet sich in München. Mit Niederlassungen in 13 europäischen Ländern und Kanada gehören wir zu den größten japanischen Pharmaunternehmen in Europa.

Ab sofort suchen wir für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen/Ilm eine/n engagierte/n
 
 

QM-Representative (m/w/d) – Projekt Biotechnology 

Angaben zur Tätigkeit:

Unterstützung der produktiven Bereiche Pharmaceutical Development und BioCompounds Lab / Pilot Plant u.a. in folgenden Themengebieten:

• Unterstützung bei der Erstellung freigaberelevanter QP-Dokumente für IMPs, z.B. Durchführung von Chargenreviews , Prüfung der Einhaltung von GMP-Vorgaben
• Durchführung von Chargenreviews / Herstelldokumentationen sowie Überwachung der Einhaltung der GMP-Vorgaben im Bereich BioCompounds
• Mitarbeit / Prüfung von CAPA-Maßnahmen
• Erstellung, Prüfung, Genehmigung und Freigabe GxP-relevanter Dokumente
• QM-Prüfung und Freigabe von Anweisungen aus den Fachbereichen
• Durchführung von QM-relevanten Trainings
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen

Aufgaben innerhalb der Projekte:

• QA Unterstützung in der Erarbeitung und Prüfung von Dokumenten im Bereich BioDS (der Herstellung monoklonaler Antikörper und Durchführung der Biokonjugation) und F5 (Durchführung der Biokonjugation)
• QA Unterstützung im Bereich der Qualifizierung-Aktivitäten 
• Mitarbeit am QA Oversight Konzept 
• Unterstützung des Vorgesetzten für QM-relevante Tätigkeiten bei Bedarf

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes Universitätsstudium (vorzugsweise Master) im Bereich der Biotechnologischen Herstellverfahren oder Biotechnologische Analytik 
• Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-Umfeld, bevorzugt auch im Bereich Quality Management 
• Bereitschaft für Einsatz (inkl. Arbeit) im Reinraumbereich 
• Gute Kenntnisse in MS Office und SAP
• Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
• Zuverlässiger, verantwortungsbewusster und sorgfältiger ArbeitsstilFähigkeit zur Teamarbeit
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, Englischkenntnisse erforderlich

Was uns als Arbeitgeber ausmacht

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient:innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie möchten sich für die Bedürfnisse von Patient:innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!

Weitere Informationen finden Sie unter www.daiichi-sankyo.eu