Qualified Person / Laborleiter Quality Control (m/w/d)

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Datum: 29.12.2020

Standort: Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland, 85276

Unternehmen: Daiichi Sankyo Europe

Gesellschaft: Daiichi Sankyo Europe GmbH

 

Passion for Innovation. Compassion for Patients.™

Daiichi Sankyo entwickelt und vermarktet mit 15 000 Mitarbeitern in über 20 Ländern innovative Arzneimittel für Patienten. Wir verfügen nicht nur über ein starkes Portfolio von Arzneimitteln gegen Hypertonie und thrombotische Erkrankungen, sondern haben die Vision, bis 2025 als „Global Pharma Innovator“ weltweit führende Innovationen in der Pharmaindustrie zu entwickeln, um Wettbewerbsvorteile in der Onkologie zu erzielen. Unsere Europazentrale befindet sich in München und wir haben Tochtergesellschaften in 13 Ländern Europas. Weitere Informationen finden Sie unter www.daiichi-sankyo.eu.

 

 

Ab sofort suchen wir für unsere Produktionsstätte in Pfaffenhofen/Ilm eine/n motivierte/n 

 

Qualified Person / Laborleiter Quality Control (m/w/d)


Angaben zur Tätigkeit:

 

  • Zertifizierung / Freigabe von Chargen als Qualified Person nach EU GMP Guideline Annex 16 
  • In Vertretung Führung und Leitung von drei Laborgruppen (u.a. Salben)

Aufgaben als QM Beauftragter: 

  • Pflege und Weiterentwicklung des etablierten Qualitätsmanagementsystems (abteilungsintern/-übergreifend), Übernahme der Funktion als QM-Beauftragter QC
  • Erstellung und Pflege von Anweisungen
  • Koordination, Überwachung und Dokumentation von Change-Control-Verfahren und Abweichungsuntersuchungen (incl. in diesem Rahmen festgelegter Korrektur- und Präventivmaßnahmen)
  • Planung, Durchführung und Dokumentation von GMP-Audits und Selbstinspektionen
  • Vorstellung eigener Verantwortungsbereiche im Rahmen von Kundenaudits und Behördeninspektionen
  • Koordination und inhaltliche Mitarbeit bei der Erstellung von Quality Reviews (PQR u.a.)
  • Bearbeitung, Koordination, fachliche Beurteilung und Beantwortung von pharmazeutisch-technischen Kundenreklamationen
  • Mitarbeit bei der Erstellung pharmazeutischer Verantwortungsabgrenzungsverträge (VAV) und Quality Agreements (QAG)
  • Pflege und Überwachung des abteilungsinternen Schulungssystems, Übernahme der Funktion als Schulungsbeauftragter QC
  • Organisation und Überwachung des abteilungsinternen Dokumentationssystems sowie der Lagerung von Referenz- und Rückstellmustern
  • Mitwirkung bei der Pflege und Weiterentwicklung von SAP-Funktionalitäten im Bereich „Qualitätsmanagement“
  • Führung einer Gruppe von Mitarbeitern im Bereich Dokumentation/SAP (Vorgaben und Spezifikationsmanagement)

 

 

Fachliche und persönliche Anforderungen:

  • Hochschulstudium (Pharmazie), Promotion wünschenswert
  • Pharmazeutische Approbation oder vergleichbare Ausbildung zur Erlangung der Zertifizierung zur Qualified Person nach EU GMP Guideline Annex 16
  • „Generalist“ (breites, fachübergreifendes Wissen) mit vertieften Kenntnissen in pharmazeutischer Analytik und Qualitätsmanagement/GMP
  • Genau und überlegt arbeitend, zielorientiert und entscheidungssicher
  • Eigeninitiative, gepaart mit hoher Leistungsbereitschaft
  • Kreativität und Problemlösungskompetenz
  • Kommunikationsfähigkeit
  • Belastbar, anpassungs- und teamfähig, zuverlässig​​​​​​​

 

Unser Angebot:
Als internationaler Arbeitgeber in einem Zukunftsmarkt sind uns ein attraktives und facettenreiches Angebot an Leistungen über das Gehalt hinaus wichtig. Wir bieten Ihnen neben einem leistungsgerechten Einkommen vielfältige weitere Benefits wie z.B. eine betriebliche Altersvorsorge, flexible Arbeitszeiten, ein Firmenrestaurant, ein zeitgemäßes Mobilitätsangebot, diverse Sportkurse u.v.m.

Bitte bewerben Sie sich ausschließlich online über unser Career Portal. Wir freuen uns von Ihnen zu hören.