Qualifizierungsexperte/-ingenieur für die Sterilfertigung (m/w/d)

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Datum: 15.10.2021

Standort: Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland, 85276

Unternehmen: Daiichi Sankyo Europe

Gesellschaft: Daiichi Sankyo Europe GmbH

 

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für den Patienten.

Daiichi Sankyo entwickelt und vermarktet mit 15.000 Mitarbeitern in über 20 Ländern innovative Therapien für Patienten. Wir verfügen nicht nur über ein starkes Portfolio von Arzneimitteln gegen kardiovaskuläre Erkrankungen, sondern haben die Vision, bis 2025 als „Global Pharma Innovator“ weltweit führende Innovationen in der Pharmaindustrie zu entwickeln, um Wettbewerbsvorteile in der Onkologie zu erzielen. Daiichi Sankyo konzentriert sich vor allem darauf, Patienten Zugang zu neuen Therapien in der Onkologie zugänglich zu machen.
Unsere Europazentrale befindet sich in München und wir haben Tochtergesellschaften in 13 Ländern Europas einschließlich Dänemark, wo Kopenhagen als Zentrale für die nordischen Länder fungiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.daiichi-sankyo.eu.

 

Ab sofort suchen wir für unsere Abteilung Engineering an unserem Standort in Pfaffenhofen/Ilm eine/n

 

Qualifizierungsexperte/-ingenieur für die Sterilfertigung (m/w/d)

Die Position:

Daiichi-Sankyo investiert in eine state-of-the-art Produktionseinheit zur aseptischen Abfüllung und Lyophilisation von hochpotenten Arzneimitteln. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen Qualifizierungsingenieur  mit Erfahrung im Bereich der Sterilfertigung insb. Lyophilisation. Sie sollten Spaß daran haben, Verantwortung in Projekten zu übernehmen und gemeinsam im Team die zukünftigen Herausforderungen zu gestalten. Nach Abschluss des Projektes übernehmen Sie zum einen Aufgaben im Tagesgeschäft und arbeiten weiterhin an spannenden Projekten mit.

 

Angaben zur Tätigkeit:

 

  • Schwerpunkt ist die eigenverantwortliche Planung, Durchführung und Koordination von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Rahmen von Projekten; speziell in der Sterilabfüllung/Lyophilisation
  • Erstellung aller erforderlichen Qualifizierungsdokumente sowie die Durchführung, Koordination und Kontrolle der Qualifizierung von Anlagen, Medien, Reinräumen und computergestützten Systemen
  • Koordination und fachliche Führung aller externen Dienstleister im Rahmen der Qualifizierung
  • Planung und Durchführung erforderlicher Re-Qualifizierungen an Bestandsanlagen und Systemen im regelmäßigen Turnus und nach Änderungen
  • Eröffnung und Durchführung von Change Control Verfahren in Zusammenarbeit mit dem verantwortlichen Projektleiter
  • Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
  • Sicherstellung der GMP-gerechten Dokumentation

 

Fachliche und persönliche Anforderungen:

 

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaft oder vergleichbare Qualifikation
  • Mind. 2 Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld
  • Kenntnisse im Bereich der Sterilabfüllung, Lyophilisation oder aseptischer Herstellung
  • Kenntnisse im Bereich Reinstmedien (WFI, Clean Steam, Clean Compressed Air) wünschenswert
  • Kenntnisse im Bereich der Anlagenqualifizierung und Validierung 
  • Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Vorschriften und Richtlinien
  • Gute MS-Office Kenntnisse
  • Eigenständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise, Organisationsvermögen, Teamfähigkeit und Flexibilität
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

 

Unser Angebot:
Als internationaler Arbeitgeber in einem Zukunftsmarkt sind uns ein attraktives und facettenreiches Angebot an Leistungen über das Gehalt hinaus wichtig. Wir bieten Ihnen neben einem leistungsgerechten Einkommen vielfältige weitere Benefits wie z.B. eine betriebliche Altersvorsorge, flexible Arbeitszeiten, ein Firmenrestaurant, ein zeitgemäßes Mobilitätsangebot, diverse Sportkurse u.v.m.

Bitte bewerben Sie sich ausschließlich online über unser Career Portal. Wir freuen uns von Ihnen zu hören.