Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n

Representative (m/w/d) QA Operations Fill & Finish / Packaging

Angaben zur Tätigkeit:

• Sicherstellung eines GxP-konformen Betriebs gemäß interner Qualitätsstandards in den Bereichen Fill & Finish sowie Packaging
• Bereitstellung und kontrollierte Ausgabe sowie Verwaltung von Chargendokumentationen und Formularen
• Erstellung von freigaberelevanten Dokumenten für Fill & Finish und Packaging
• Review von Datenübertragungen zwischen Papierform und EDV-Systemen
• Überprüfung der Chargendokumentation nach der Produktion inklusive freigaberelevantem QA-Abschluss
• Organisation und Bereitstellung von Chargendokumentationen für Audits und Inspektionen in Abstimmung mit dem Vorgesetzten
• Durchführung begleitender Tätigkeiten zur Chargendokumentation wie Bereitstellung, Ablage, Archivierung und Verwaltung
• Planung und Organisation QA-relevanter Trainings-, Aus- und Fortbildungsmaßnahmen für Mitarbeiter im Bereich QA Operations Packaging
• Durchführung von themenbezogenen Präsenzschulungen
• Mitwirkung bei der Auditvorbereitung
• Erstellung und Revision von Anweisungen im eigenen Zuständigkeitsbereich sowie allgemeine Mitwirkung bei Anweisungen
• Übernahme von QA-Teilprojekten, beispielsweise im Rahmen der Inspection-Readiness, Übergang von Projektphasen in die Routine und Änderungen in der Routine
• Unterstützung bei Untersuchung und Bewertung von Abweichungen und Reklamationen im Bereich Fill & Finish / Vial Packaging sowie Mitarbeit bei der Festlegung von CAPA-Maßnahmen
• Mitwirkung bei QA-Projekttätigkeiten wie Qualifizierungs- oder Validierungstätigkeiten nach Rücksprache mit dem Vorgesetzten
• Durchführung von Verwaltungsaufgaben und Unterstützung bei der Umsetzung von QA-Aufgaben, insbesondere wenn diese aus GxP-Gründen von produktionsunabhängigem Personal ausgeführt werden müssen
• Unterstützung des Vorgesetzten bei QA-relevanten Tätigkeiten nach Bedarf

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes Master-Studium im naturwissenschaftlichen Bereich (z.B. Biotechnologie, Biologie, Verfahrenstechnik o.ä.)
• Berufserfahrung in einem GxP-regulierten Umfeld, idealerweise in der pharmazeutischen Industrie
• Praktische Erfahrung in der Durchführung von Reviews, insbesondere bei Chargendokumentationen und Audittrails
• Fundierte GxP-Kenntnisse; Erfahrung im Hygienebereich von Vorteil
• Grundlegende Kenntnisse des nationalen und internationalen pharmazeutischen Rechts (z.B. AMG, AMWHV, EU GMP)
• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse
• Sicherer Umgang mit MS Office, S4Hana und MES-Systemen
• Ausgeprägte Teamfähigkeit
• Zuverlässige, selbstständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise