Die Abteilung Quality Assurance – sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Representative (m/w/d) QA Operations Qualification

Angaben zur Tätigkeit:

• Mitwirkung bei der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen (EU GMP Anhang 15)
• Mitarbeit bei der Qualifizierung analytischer Geräte sowie computergestützter Laborsysteme
• Beteiligung an der Validierung von Software und computergestützten Systemen gemäß aktuellen Richtlinien (EU GMP Anhang 11, 21 CFR Part 11, GAMP5)
• Einsatz in Qualifizierungs- und Validierungsprojekten in den Phasen DQ, IQ, OQ, PQ
• Erstellung und Pflege von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, Validierungsplan/-bericht, Testdokumente, Traceability Matrix
• Bewertung von Änderungsanträgen zur Sicherstellung einer GMP-konformen Umsetzung im jeweiligen Verantwortungsbereich
• Überprüfung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und der Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo
• Vorbereitung von Unterlagen für Behördeninspektionen
• Funktion als Ansprechpartner für Bereiche wie Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering oder Plant Administration zu relevanten Themen des Verantwortungsbereichs

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
• Erste praktische QA-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt Qualifizierung und Validierung (inklusive CSV)
• Erfahrung im Umfeld der pharmazeutischen Sterilproduktion von Vorteil
• Kenntnisse der einschlägigen nationalen und internationalen Regelwerken und Gesetzen 
• Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise
• Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe, 
• Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär)
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Kenntnisse im Umgang mit digitalen Systemen