Stellenbeschreibung
Stellenbezeichnung:  Representative (m/w/d) QA Operations Qualification
Startdatum der Ausschreibung:  14.08.25
Stellenbeschreibung: 

Die Abteilung Quality Assurance – sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

 

Representative (m/w/d) QA Operations Qualification

 

Angaben zur Tätigkeit:

  • Mitwirkung bei der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen (EU GMP Anhang 15)
  • Mitarbeit bei der Qualifizierung analytischer Geräte sowie computergestützter Laborsysteme
  • Beteiligung an der Validierung von Software und computergestützten Systemen gemäß aktuellen Richtlinien (EU GMP Anhang 11, 21 CFR Part 11, GAMP5)
  • Einsatz in Qualifizierungs- und Validierungsprojekten in den Phasen DQ, IQ, OQ, PQ
  • Erstellung und Pflege von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, Validierungsplan/-bericht, Testdokumente, Traceability Matrix
  • Bewertung von Änderungsanträgen zur Sicherstellung einer GMP-konformen Umsetzung im jeweiligen Verantwortungsbereich
  • Überprüfung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und der Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo
  • Vorbereitung von Unterlagen für Behördeninspektionen
  • Funktion als Ansprechpartner für Bereiche wie Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering oder Plant Administration zu relevanten Themen des Verantwortungsbereichs

 

Fachliche und persönliche Anforderungen:

  • Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
  • Erste praktische QA-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt Qualifizierung und Validierung (inklusive CSV)
  • Erfahrung im Umfeld der pharmazeutischen Sterilproduktion von Vorteil
  • Kenntnisse der einschlägigen nationalen und internationalen Regelwerken und Gesetzen 
  • Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise
  • Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe, 
  • Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär)
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute Kenntnisse im Umgang mit digitalen Systemen