Die Abteilung Quality Assurance – sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen
Representative (m/w/d) QA Operations Qualification
Angaben zur Tätigkeit:
- Mitwirkung bei der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen (EU GMP Anhang 15)
- Mitarbeit bei der Qualifizierung analytischer Geräte sowie computergestützter Laborsysteme
- Beteiligung an der Validierung von Software und computergestützten Systemen gemäß aktuellen Richtlinien (EU GMP Anhang 11, 21 CFR Part 11, GAMP5)
- Einsatz in Qualifizierungs- und Validierungsprojekten in den Phasen DQ, IQ, OQ, PQ
- Erstellung und Pflege von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, Validierungsplan/-bericht, Testdokumente, Traceability Matrix
- Bewertung von Änderungsanträgen zur Sicherstellung einer GMP-konformen Umsetzung im jeweiligen Verantwortungsbereich
- Überprüfung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und der Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo
- Vorbereitung von Unterlagen für Behördeninspektionen
- Funktion als Ansprechpartner für Bereiche wie Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering oder Plant Administration zu relevanten Themen des Verantwortungsbereichs
Fachliche und persönliche Anforderungen:
- Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
- Erste praktische QA-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt Qualifizierung und Validierung (inklusive CSV)
- Erfahrung im Umfeld der pharmazeutischen Sterilproduktion von Vorteil
- Kenntnisse der einschlägigen nationalen und internationalen Regelwerken und Gesetzen
- Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise
- Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe,
- Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär)
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Kenntnisse im Umgang mit digitalen Systemen