Specialist (m/w/d) Compliance Monitoring

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.

Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.

Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir für unsere Produktionsstätte in Pfaffenhofen/Ilm bei München eine/n

Specialist (m/w/d) Compliance Monitoring 

Ihre Aufgaben:

• Durchführung von Validierungen mikrobiologischer Methoden im Hygienemonitoring.
• Betreuung der Growth Direct Systeme zur Inkubation und Auswertung von Proben aus dem mikrobiologischen Hygienemonitoring auf unserer gesamten Betriebsstätte.
• Übernahme und Dokumentation von Proben aus Reinräumen und Hygienezonen in der Pharma Integrity.
• Unterstützung und Vertretung des Head of QC Lab Group Microbiology Monitoring bei der Freigabe von Ergebnissen aus dem mikrobiologischen Monitoring.
• Durchführung des Hygienemonitorings (partikulär und mikrobiologisch) in den Reinräumen der mikrobiologischen Qualitätskontrolle.
• Geräteverantwortlichkeit für Hygienemonitoring Partikel- und Luftkeimsammler in den Reinräumen der mikrobiologischen Qualitätskontrolle.
• Erstellung von Dokumenten im Verantwortungsbereich (z.B. SOPs).
• Durchführung von Methodenvalidierungen für die Prüfung auf Bakterienendotoxine von Pufferzubereitungen.
• Unterstützung und Durchführung der Prüfung auf Bakterienendotoxine im Rahmen des Hygienemonitorings von Reinstmedien.
• Übernahme der Logistik für die Nährmedien für das mikrobiologische Hygienemonitoring am gesamten Standort.
• Sicherstellung der rechtzeitigen Wareneingangskontrolle der Nährmedien für das mikrobiologische Umgebungsmonitoring am Standort.
• Unterstützung des Laborpersonals bei der Durchführung von Analysen im Rahmen des Hygienemonitorings (Keimzahlprüfung von PW, WFI, RD).
• Bei Bedarf Probenahme von Wasser im Laborgebäude.

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium der Biologie, Mikrobiologie oder eines verwandten Fachbereichs (z.B. Bachelor/Master of Science).
• Mehrjährige praktische Erfahrung im Bereich Hygienemonitoring/Qualitätskontrolle für aseptische Herstellung im GMP-regulierten Umfeld.
• Erfahrung mit Prüfmethoden im Rahmen der mikrobiologischen Qualitätskontrolle (z.B. Bestimmung der Gesamtkeimzahl, Prüfung der wachstumsfördernden Eigenschaften von Nährmedien).
• Erfahrung in der Methodenvalidierung erforderlich.
• Erfahrung bei der Durchführung des Bakterienendotoxintests unbedingt erforderlich, Kenntnisse des vollautomatischen Analysensystems Nexus 2000 wünschenswert.
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen wie z.B. EG-GMP Leitfaden Annex 1, FDA Aseptic Guide usw.
• Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise.
• Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe, Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit.
• Gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, sowie gute Englischkenntnisse.
• Sicherer Umgang mit MS Office.
• SAP-Kenntnisse vorteilhaft.

Warum Sie bei uns richtig sind

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!

Weitere Informationen finden Sie unter: www.daiichi-sankyo.eu