Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n

Teamleiter (m/w/d) für Biopharmazeutische Produktion - Bioconjugation

Daiichi Sankyo investiert in eine hochmoderne biopharmazeutische Produktionsanlage zur Herstellung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC). Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen zukünftigen Teamleiter (m/w/d). Sie sollten Freude daran haben, eine führende Rolle bei der Planung sowie der Inbetriebnahme und Qualifizierung einer neuen Produktionsanlage zu übernehmen.

Nach Abschluss des Projekts übernehmen Sie die Verantwortung für einen Produktionsbereich in der Routineproduktion.

Ihre wesentlichen Aufgaben umfassen:

Während der Projektphase

• Teilnahme an der Planung/Design des entsprechenden Produktionsbereiches unter Berücksichtigung von GMP- und EHS-Aspekten.
• Aktive Teilnahme an mechanischen Factory Acceptance Tests, Software Factory Acceptance Tests, Inbetriebnahme und Qualifizierung der neuen Produktionsanlage.
• Mitwirkung beim Produktionsstart der neuen Anlage und Überführung des Produktionsteams und der Produktionsanlage in den GMP-Betrieb.
• Erstellung von Herstellungsanweisungen, SOPs, Risikoanalysen und weiterer GMP/EHS-Dokumentation zusammen mit dem Team und ggf. externen Dienstleistern
• Erstellung von elektronischen Herstellberichten.

• Aufbau und Entwicklung des zukünftigen Produktionsteams.
• Nach Abschluss des Projektes übernehmen Sie Verantwortung als Leiter eines Produktionsbereiches für den neu aufgebauten Bereich der kommerziellen Biokonjugation. Somit haben Sie die Möglichkeit Ihren künftigen Arbeitsbereich wesentlich mitzugestalten.

Während der Routineproduktion

• Leitung eines Produktionsbereichs in einer biopharmazeutischen Anlage für die großtechnische Herstellung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC).

• Sicherstellung einer termingerechten und effizienten Produktion unter Berücksichtigung von Ressourcenplanung und Anlagenbelegung.

• Führung, Motivation und Entwicklung eines Teams von Produktionsmitarbeitenden im Schichtbetrieb
• Kontinuierliche Verbesserung der Produktionsprozesse unter Berücksichtigung technologischer, wirtschaftlicher sowie GMP- und EHS- Anforderungen.

• Einhaltung von Qualitätsvorgaben und Durchführung qualitätsrelevanter Prüfungen, Mitarbeit bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten sowie Repräsentation des Produktionsbereiches bei Audits und Inspektionen.
• Bearbeitung von pharmazeutischen Abweichungen, Prüfung von Herstelldokumenten, SOPs und Herstellberichten
• Durchführung von Schulungsmaßnahmen.

Fachliche und persönliche Anforderung

• Abgeschlossenes (Fach-)Hochschulstudium in Biotechnologie, Pharmatechnologie, Verfahrenstechnik oder einer vergleichbaren Qualifikation wie z.B. Techniker oder Meisterabschluss mit langjähriger Berufserfahrung im Betreiben von großtechnischen, biopharmazeutischen Produktionsanlagen; idealerweise mit Führungserfahrung
• Nachweisliche Fähigkeit zur Motivation und Leitung eines Teams sowie Durchsetzungs-vermögen und interkulturelle Zusammenarbeit.
• Hohes technisches Verständnis für Prozessanlagen und ein ausgeprägtes Bewusstsein für Qualität und GMP-Vorgaben
• Interesse an innovativen Technologien und Methoden zur Digitalisierung sowie Kenntnisse gängiger Produktions-IT Tools (MES, SAP, etc.) sowie Erfahrung mit dem Betrieb von Prozessleitsystemen (PLS)
• Sorgfältige, gewissenhafte und eigenverantwortliche Arbeitsweise im GMP-Umfeld sowie Bereitschaft zur Schichtarbeit.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.