Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n

QA Operations Expert (m/w/d) - Inspections and Audits

Ihre Aufgaben:

• Planung, Organisation und Koordination von Inspektionsaktivitäten, einschließlich der Vorbereitung auf behördliche Inspektionen und Audits durch externe Partner sowie Durchführung von "Mock Up" Inspektionen.
• Schulung und Sensibilisierung der Mitarbeiter zu audit- und inspektionsrelevanten Themen sowie zu Qualitätsanforderungen.
• Planung, Koordination und Durchführung von Selbstinspektionen gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen und Unternehmensstandards.
• Dokumentation und Nachverfolgung der Audit- und Inspektionsergebnisse sowie Sicherstellung der Umsetzung entsprechender Folgemaßnahmen.
• Unterstützung bei der Entwicklung und Pflege des lokalen Qualitätsmanagementsystems (QMS) am Standort Pfaffenhofen sowie bei der Erstellung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
• Unterstützung bei der Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft (GMP Readiness) am Standort Pfaffenhofen.
• Unterstützung der QA Operations-Fachbereiche und weiterer Fachbereiche beim Aufbau neuer Produktionsbereiche unter Berücksichtigung der GMP-Anforderungen.

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium in Natur- oder Pharmazeutischen Wissenschaften ODER eine abgeschlossene Berufsausbildung im Pharmabereich mit mindestens 5 Jahren einschlägiger Berufserfahrung.
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance.
• Erfahrung mit GMP-Inspektionen (z. B. ROB, US-FDA) ist wünschenswert.
• Kenntnisse nationaler und internationaler GMP-Regelwerke und relevanter Gesetze im pharmazeutischen Bereich sind von Vorteil.
• Verständnis für QA-Prozesse im Herstell- und/oder Qualitätskontrollumfeld ist wünschenswert.
• Selbstständige, strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise.
• Hohes Verantwortungsbewusstsein und ausgeprägte Teamfähigkeit, auch in interdisziplinären Teams.
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse.
• Sicherer Umgang mit MS Office-Anwendungen und digitalen QMS-Systemen.